Przekrojowe badanie fazy I interakcji hemodynamicznych awanafilu i alkoholu u zdrowych mężczyzn.
5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: VIVUS LLC
FAZA I, JEDNOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, TRZYOKRESOWE, TRÓJKIERUNKOWE BADANIE KRZYŻOWE DOTYCZĄCE INTERAKCJI HEMODYNAMICZNYCH AVANAFILU I ALKOHOLU U ZDROWYCH MĘŻCZYZN
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena, czy przyjmowanie awanafilu z alkoholem powoduje obniżenie ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, trzyokresowym, trójstronnym krzyżowym badaniem, w którym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania każdego z następujących trzech zabiegów z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni między zabiegami:
- Leczenie A: pojedyncza dawka doustna jednej tabletki 200 mg awanafilu plus dawka doustna napoju alkoholowego wymieszanego z sokiem owocowym (0,5 g etanolu absolutnego na kilogram masy ciała).
- Leczenie B: pojedyncza doustna dawka jednej tabletki placebo plus doustna dawka napoju alkoholowego zmieszanego z sokiem owocowym (0,5 g etanolu absolutnego na kilogram masy ciała).
- Leczenie C: pojedyncza doustna dawka jednej tabletki 200 mg awanafilu plus doustna dawka napoju placebo zmieszanego z sokiem owocowym.
W każdym okresie leczenia Dinamap (lub DataScope) automatycznie mierzy ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej przed podaniem dawki i co 15 minut przez 4 godziny po podaniu dawki. Poziomy alkoholu za pomocą alkomatu będą mierzone przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu podczas wszystkich 3 zabiegów przez wyznaczony personel bez zaślepienia. Pacjenci powinni leżeć na plecach przez co najmniej 5-10 minut przed pomiarem ciśnienia krwi i tętna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni,
- w wieku od 21 do 45 lat,
- musi być zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Główne kryteria wykluczenia obejmują: historię lub dowody kliniczne istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych), wątroby, nerek, hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych lub neurologicznych; wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza; skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 95 mmHg;
- alergia na lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z inhibitorami PDE5, alkoholem lub ich składnikami; stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm enzymu cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni od pierwszego dnia podania dawki (okres 1);
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od dnia 1 dawkowania (okres 1);
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni od dnia 1 dawkowania (okres 1);
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 18 miesięcy, historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, dodatni wynik testu na obecność kotyniny lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1;
- dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV, HCV, HBsAg. Dodatkowe kryteria wykluczenia wymieniono w sekcji 4.2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
0,5 g/kg alkoholu plus tabletka 200 mg awanafilu
|
200 mg awanafilu tabletka QD plus 0,5 g/kg alkoholu
Tabletka 200 mg awanafilu QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
0,5 g/kg alkoholu
|
0,5 g/kg alkoholu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Tabletka 200 mg awanafilu
|
200 mg awanafilu tabletka QD plus 0,5 g/kg alkoholu
Tabletka 200 mg awanafilu QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W przypadku skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi w pozycji leżącej pole powierzchni pod krzywą czasu działania (AUEC0-t), wyrażone jako zmiana od wartości początkowej i maksymalne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku częstości tętna w pozycji leżącej maksymalny wzrost częstości tętna.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .