Un estudio cruzado de fase I de las interacciones hemodinámicas de Avanafil y alcohol en sujetos masculinos sanos.
5 de enero de 2011 actualizado por: VIVUS LLC
UNA FASE I, UN ESTUDIO CRUZADO DE TRES PERÍODOS, DE TRES PERÍODOS, DE UN CENTRO ÚNICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LAS INTERACCIONES HEMODINÁMICAS DE AVANAFIL Y ALCOHOL EN SUJETOS SALUDABLES DE HOMBRE
El objetivo de este estudio es principalmente evaluar si la ingesta de avanafilo con alcohol provoca una caída de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, en el que cada sujeto se aleatorizará para recibir cada uno de los siguientes tres tratamientos con un período de lavado de al menos 5 días entre tratamientos:
- Tratamiento A: una dosis oral única de un comprimido de avanafilo de 200 mg más una dosis oral de bebida alcohólica mezclada con zumo de frutas (0,5 g de etanol absoluto por kilogramo de peso corporal).
- Tratamiento B: una dosis oral única de una tableta de placebo más una dosis oral de bebida alcohólica mezclada con jugo de frutas (0,5 g de etanol absoluto por kilogramo de peso corporal).
- Tratamiento C: una dosis oral única de una tableta de avanafilo de 200 mg más una dosis oral de bebida placebo mezclada con jugo de frutas.
Para cada período de tratamiento, se tomarán mediciones automáticas de la presión arterial y la frecuencia del pulso con Dinamap (o DataScope) antes de la dosis y cada 15 minutos durante las 4 horas posteriores a la dosis. Los niveles de alcohol mediante un alcoholímetro se medirán antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis durante los 3 tratamientos por parte del personal no ciego designado. Los sujetos deben estar en decúbito supino durante al menos 5-10 minutos antes de la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos adultos,
- ya sea de 21 a 45 años de edad,
- debe ser médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión incluyen: antecedentes o evidencia clínica de insuficiencia cardiovascular clínicamente relevante (incluidos los trastornos tromboembólicos), hepática, renal, hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrica o neurológica; cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador; presión arterial sistólica < 90 o > 150 mmHg; presión arterial diastólica < 50 o > 95 mmHg;
- alergia o eventos adversos previos con inhibidores de la PDE5, alcohol o sus componentes; uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima citocromo P450 3A4 dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del Día 1 (Período 1);
- uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del Día 1 (Período 1);
- uso de medicamentos recetados o de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del Día 1 (Período 1);
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 18 meses, antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses; alcohol en aliento positivo, prueba de cotinina positiva o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1;
- serología positiva para VIH, VHC, HBsAg. Los criterios de exclusión adicionales se enumeran en la Sección 4.2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A
0,5 g/Kg de alcohol más comprimido de 200 mg de avanafil
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Comprimido de avanafilo de 200 mg una vez al día más 0,5 g/kg de alcohol
Tableta de avanafilo de 200 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B
0,5 g/kg de alcohol
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0,5 g/kg de alcohol
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento C
Tableta de avanafilo de 200 mg
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Comprimido de avanafilo de 200 mg una vez al día más 0,5 g/kg de alcohol
Tableta de avanafilo de 200 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) en decúbito supino, el área bajo la curva efecto-tiempo (AUEC0-t), expresada como cambio desde el valor inicial y la disminución máxima en la presión arterial. Para la frecuencia del pulso en decúbito supino, aumento máximo de la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-015
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