En fase I crossover-studie av de hemodynamiske interaksjonene mellom avanafil og alkohol hos friske mannlige personer.
5. januar 2011 oppdatert av: VIVUS LLC
EN FASE I, ET ENKEL-SENTRERT, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, TRE-PERIODES, TRE-VEIS CROSOVER STUDIE AV DE HEMODYNAMISKE INTERAKSJONENE AV AVANAFIL OG ALKOHOL I SUNE MANNE EMNER
Hensikten med denne studien er først og fremst å vurdere om inntak av avanafil med alkohol fører til at blodtrykket faller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er en enkeltsenter dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, tre-perioders, treveis crossover-studie, der hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta hver av de følgende tre behandlingene med en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom behandlingene:
- Behandling A: en enkelt oral dose på en 200 mg avanafil tablett pluss en oral dose alkoholdrikk blandet med fruktjuice (0,5 g absolutt etanol per kilo kroppsvekt).
- Behandling B: en enkelt oral dose på én placebotablett pluss en oral dose alkoholdrikk blandet med fruktjuice (0,5 g absolutt etanol per kilo kroppsvekt).
- Behandling C: en enkelt oral dose på en 200 mg avanafil tablett pluss en oral dose placebo-drikk blandet med fruktjuice.
For hver behandlingsperiode vil Dinamap (eller DataScope) automatiske målinger av liggende blodtrykk og puls tas før dose og hvert 15. minutt i 4 timer etter dose. Alkoholnivåer ved bruk av en alkometer vil bli målt ved før-dose og opptil 8 timer etter dose under alle 3 behandlinger av utpekt ublindet personell. Forsøkspersonene bør ligge på rygg i minst 5-10 minutter før blodtrykks- og hjertefrekvensmålingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige emner,
- enten 21 til 45 år,
- må være medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Viktige eksklusjonskriterier inkluderer: anamnese eller kliniske bevis på klinisk relevant kardiovaskulær (inkludert tromboemboliske lidelser), lever, nyre, hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller nevrologisk svekkelse; eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren; systolisk blodtrykk < 90 eller >150 mmHg; diastolisk blodtrykk < 50 eller > 95 mmHg;
- allergi mot eller tidligere uønskede hendelser med PDE5-hemmere, alkohol eller deres bestanddeler; bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen av cytokrom P450 3A4-enzymet innen 30 dager etter dag 1-dosering (periode 1);
- bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager etter dag 1 dosering (periode 1);
- bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager etter dag 1 dosering (periode 1);
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 18 måneder, historie med røyking innen 6 måneder; positiv pust alkohol, positiv cotinin test eller positiv urin narkotika screening ved screening eller på dag -1;
- positiv serologi for HIV, HCV, HBsAg. Ytterligere eksklusjonskriterier er oppført i avsnitt 4.2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A
0,5 g/kg alkohol pluss 200 mg avanafil tablett
|
200 mg avanafil tablett QD pluss 0,5 g/kg alkohol
200 mg avanafil tablett QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
0,5 g/kg alkohol
|
0,5 g/kg alkohol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
200 mg avanafil tablett
|
200 mg avanafil tablett QD pluss 0,5 g/kg alkohol
200 mg avanafil tablett QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For liggende systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk, området under effekt-tid kurve (AUEC0-t), uttrykt som endring fra baseline og maksimal reduksjon i blodtrykk. For liggende pulsfrekvens, maksimal økning i pulsfrekvens.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .