細菌性膣炎の治療におけるメトロニダゾール膣ゲルの用量範囲研究
2011年6月28日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC
細菌性膣炎の治療におけるメトロニダゾール膣ゲルの多施設、無作為化、調査員盲検、第2相、用量範囲研究
この研究の目的は、細菌性膣炎の治療における 3 つのレジメンで投与された GW05 とメトロニダゾール 0.75% の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、細菌性膣炎の治療のためのメトロニダゾール 0.75% (QD x 5 日間) と比較した、3 つのレジメンで投与された GW05 膣ゲルの多施設、無作為化、研究者盲検、第 2 相の用量範囲研究です。 被験者は3つの時点で評価されます（1回のスクリーニング/ベースライン訪問、治療後の電話、1回の治験訪問）。 被験者の合計研究期間は最大 30 日間です。
治験薬は、付属の 5 グラムの膣アプリケーターを使用して、割り当てられた投与スケジュールに従って就寝時に 1 日 1 回膣内に適用されます。
各サイトで独立した調剤コーディネーターを利用することにより、調査員の盲検化が保証されます。
細菌性膣症 (BV) は、通常は膣内で見られることが多い細菌の過剰増殖の結果である膣 (産道) の感染症です。 このタイプの膣感染症は通常、刺激を引き起こしません。 BV に苦しむ患者の最も一般的な苦情は、生臭い膣分泌物です。 膣分泌物の量は、通常の分泌物よりも増加する場合と増加しない場合があります。 性交後や生理中に悪臭が悪化することがあります。 BV は、早産 (早産) などの妊娠中の問題や、性感染症のリスクの増加とも強く関連しています。 したがって、感染症を治療することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Center Inc
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Healthcare
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institiute for Clinical Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
-
Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Women's Health
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Adams Patterson OBGYN
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Women's Partners in Health
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 全身健康状態良好
- -細菌性膣炎の現在の診断が確認されている（研究スクリーニングで決定）
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な方）
- -研究の最初の7日間は性交を控える必要があります
- 治療期間中および治療終了後1日は飲酒を控えてください。
- -研究期間中、膣内製品を使用してはなりません
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -診断時の月経、または研究の治療段階での月経の開始を予測する
- 訪問から90日以内に医療イベントがあった（脳卒中、心臓発作など）
- -研究登録前の指定された期間内に特定の治療/投薬/治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
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膣ジェル 0.75% を 1 日 1 回、5 日間
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アクティブコンパレータ：1D
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膣ジェル 1 日 1 回レジメン A
膣ジェル 1 日 1 回レジメン B
膣ジェル 1 日 1 回レジメン C
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アクティブコンパレータ：3D
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膣ジェル 1 日 1 回レジメン A
膣ジェル 1 日 1 回レジメン B
膣ジェル 1 日 1 回レジメン C
|
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アクティブコンパレータ：5D
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膣ジェル 1 日 1 回レジメン A
膣ジェル 1 日 1 回レジメン B
膣ジェル 1 日 1 回レジメン C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治癒した被験者の割合
時間枠：21日目から30日目
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21日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sharon F Levy, MD、Graceway Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。