Studio sulla dose variabile del gel vaginale al metronidazolo nel trattamento della vaginosi batterica
Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per gli investigatori, di fase 2, a dose variabile sul gel vaginale al metronidazolo nel trattamento della vaginosi batterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per i ricercatori, di fase 2, con dosaggio del gel vaginale GW05 somministrato in 3 regimi rispetto al metronidazolo 0,75% (QD x 5 giorni) per il trattamento della vaginosi batterica. I soggetti saranno valutati in tre punti temporali (1 visita di screening/basale, telefonata post-trattamento e 1 visita di test di cura). La durata totale dello studio può essere fino a 30 giorni per un soggetto.
Il farmaco in studio verrà applicato per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi secondo il programma di dosaggio assegnato utilizzando gli applicatori vaginali da 5 grammi forniti.
L'accecamento dell'investigatore sarà assicurato utilizzando un coordinatore di erogazione di farmaci indipendente in ciascun sito.
La vaginosi batterica (BV) è un'infezione della vagina (canale del parto) che è il risultato di una crescita eccessiva di batteri che si trovano normalmente nella vagina. Questo tipo di infezione vaginale in genere non provoca irritazione. La lamentela più comune dei pazienti che soffrono di BV è una secrezione vaginale dall'odore di pesce. La quantità di perdite vaginali può o non può essere aumentata al di sopra di una normale secrezione. Il cattivo odore può peggiorare dopo i rapporti sessuali o durante il periodo mestruale. La BV è anche fortemente associata a problemi durante la gravidanza, come il parto prematuro (precoce), e con un aumentato rischio di malattie sessualmente trasmissibili. Pertanto, è importante trattare l'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Health Center Inc
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Grand Rapids Women's Health
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Adams Patterson OBGYN
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Women's Partners in Health
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di almeno 18 anni
- In buona salute generale
- Diagnosi attuale confermata di vaginosi batterica (determinata durante lo screening dello studio)
- Test di gravidanza negativo (per le donne in grado di rimanere incinta)
- Deve astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 7 giorni di questo studio
- Deve astenersi dall'ingestione di alcol durante il periodo di trattamento e per un giorno successivo
- Non utilizzare prodotti intravaginali per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Mestruazioni al momento della diagnosi o anticipare l'inizio delle mestruazioni durante la fase di trattamento dello studio
- Ha avuto un evento medico entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto, ecc.)
- Ricevuto trattamenti/farmaci/terapie specifici entro il periodo di tempo designato prima dell'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metronidazolo
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gel vaginale 0,75% una volta al giorno per 5 giorni
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Comparatore attivo: 1D
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regime di gel vaginale una volta al giorno A
regime di gel vaginale una volta al giorno B
regime di gel vaginale una volta al giorno C
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Comparatore attivo: 3D
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regime di gel vaginale una volta al giorno A
regime di gel vaginale una volta al giorno B
regime di gel vaginale una volta al giorno C
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Comparatore attivo: 5 D
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regime di gel vaginale una volta al giorno A
regime di gel vaginale una volta al giorno B
regime di gel vaginale una volta al giorno C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di soggetti con cura terapeutica
Lasso di tempo: dal giorno 21 al giorno 30
|
dal giorno 21 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW05-0904
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