Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Metronidazol Vaginal Gel i behandling av bakteriell vaginose

28. juni 2011 oppdatert av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En multisenter, randomisert, etterforsker-blind, fase 2, dosevarierende studie av Metronidazol Vaginal Gel i behandling av bakteriell vaginose

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GW05 administrert i 3 regimer versus metronidazol 0,75 % for behandling av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, etterforsker-blind, fase 2, dosevarierende studie av GW05 vaginal gel administrert i 3 regimer sammenlignet med metronidazol 0,75 % (QD x 5 dager) for behandling av bakteriell vaginose. Forsøkspersonene vil bli evaluert på tre tidspunkter (1 screening/baseline-besøk, telefonsamtale etter behandling og 1 test-of-cure visit). Den totale studievarigheten kan være opptil 30 dager for et emne.

Studiemedisin vil bli påført intravaginalt én gang daglig ved sengetid i henhold til den tildelte doseringsplanen ved bruk av de medfølgende 5-grams vaginale applikatorene.

Etterforsker blinding vil bli sikret ved å bruke en uavhengig legemiddeldispenseringskoordinator på hvert sted.

Bakteriell vaginose (BV) er en infeksjon i skjeden (fødselskanalen) som er et resultat av en overvekst av bakterier som ofte normalt finnes i skjeden. Denne typen vaginal infeksjon forårsaker vanligvis ikke irritasjon. Den vanligste klagen hos pasienter som lider av BV er en fiskeaktig luktende vaginal utflod. Mengden av vaginal utflod kan eller ikke kan økes over en normal utflod. Den dårlige lukten kan bli verre etter samleie eller i løpet av menstruasjonen. BV er også sterkt assosiert med problemer under svangerskapet, som for tidlig (tidlig) fødsel, og med økt risiko for seksuelt overførbare sykdommer. Derfor er det viktig å behandle infeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Women's Health Center Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institiute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Adams Patterson OBGYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women's Partners in Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 18 år
  • Ved god generell helse
  • Bekreftet gjeldende diagnose av bakteriell vaginose (bestemt ved studiescreening)
  • Negativ graviditetstest (for kvinner som kan bli gravide)
  • Må avstå fra seksuell omgang gjennom de første 7 dagene av denne studien
  • Må avstå fra alkoholinntak under behandlingsperioden og i en dag etterpå
  • Må ikke bruke intravaginale produkter i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Menstruere på tidspunktet for diagnosen eller forutse utbruddet av menstruasjon under behandlingsfasen av studien
  • Hadde en medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.)
  • Mottok spesifikke behandlinger/medisiner/terapi innen den angitte tidsperioden før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Legemiddel: Metronidazol
vaginal gel 0,75 % én gang daglig i 5 dager
Aktiv komparator: 1D
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett A
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett B
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett C
Aktiv komparator: 3D
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett A
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett B
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett C
Aktiv komparator: 5D
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett A
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett B
Legemiddel: GW05
vaginal gel én gang daglig diett C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel forsøkspersoner med terapeutisk kur
Tidsramme: dag 21 til dag 30
dag 21 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW05-0904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere