Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af metronidazol vaginal gel til behandling af bakteriel vaginose

28. juni 2011 opdateret af: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En multicenter, randomiseret, investigator-blindet, fase 2, dosisvarierende undersøgelse af metronidazol vaginal gel til behandling af bakteriel vaginose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GW05 administreret i 3 regimer versus metronidazol 0,75 % til behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, investigator-blindet, fase 2, dosisvarierende undersøgelse af GW05 vaginal gel indgivet i 3 regimer sammenlignet med metronidazol 0,75 % (QD x 5 dage) til behandling af bakteriel vaginose. Forsøgspersonerne vil blive evalueret på tre tidspunkter (1 screening/baselinebesøg, telefonopkald efter behandling og 1 test-of-cure besøg). Den samlede undersøgelsesvarighed kan være op til 30 dage for et emne.

Undersøgelsesmedicin vil blive påført intravaginalt én gang dagligt ved sengetid i henhold til den tildelte doseringsplan ved brug af de medfølgende 5-grams vaginale applikatorer.

Efterforskerblænding vil blive sikret ved at bruge en uafhængig lægemiddeldispenseringskoordinator på hvert sted.

Bakteriel vaginose (BV) er en infektion i skeden (fødselskanalen), der er resultatet af en overvækst af bakterier, der ofte normalt findes i skeden. Denne type vaginal infektion forårsager typisk ikke irritation. Den mest almindelige klage hos patienter, der lider af BV, er et fiskelugtende vaginalt udflåd. Mængden af ​​vaginalt udflåd kan eller kan ikke være øget over et normalt udflåd. Den dårlige lugt kan blive værre efter samleje eller under menstruationen. BV er også stærkt forbundet med problemer under graviditeten, såsom for tidlig (tidlig) fødsel, og med en øget risiko for seksuelt overførte sygdomme. Derfor er det vigtigt at behandle infektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Center Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institiute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Adams Patterson OBGYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women's Partners in Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Ved et generelt godt helbred
  • Bekræftet aktuel diagnose af bakteriel vaginose (bestemt ved undersøgelsesscreening)
  • Negativ graviditetstest (for kvinder, der er i stand til at blive gravide)
  • Skal afholde sig fra samleje i løbet af de første 7 dage af denne undersøgelse
  • Skal afholde sig fra alkoholindtagelse i behandlingsperioden og i en dag efter
  • Må ikke bruge intravaginale produkter under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Menstruation på tidspunktet for diagnosen eller forudse starten af ​​menstruation under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  • Havde en medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald osv.)
  • Modtog specifikke behandlinger/medicin/terapi inden for det angivne tidsrum før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Medicin: Metronidazol
vaginal gel 0,75 % én gang dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: 1D
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt regime A
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt regime B
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt C
Aktiv komparator: 3D
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt regime A
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt regime B
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt C
Aktiv komparator: 5D
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt regime A
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt regime B
Medicin: GW05
vaginal gel én gang dagligt C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af forsøgspersoner med terapeutisk kur
Tidsramme: dag 21 til dag 30
dag 21 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW05-0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner