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Dosisfindungsstudie von Metronidazol-Vaginalgel bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

28. Juni 2011 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, Prüfer-verblindete Phase-2-Dosisfindungsstudie zu Metronidazol-Vaginalgel bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GW05, das in 3 Schemata verabreicht wird, im Vergleich zu Metronidazol 0,75 % zur Behandlung von bakterieller Vaginose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Prüfer-verblindete Phase-2-Dosisfindungsstudie mit GW05-Vaginalgel, verabreicht in 3 Schemata, im Vergleich zu Metronidazol 0,75 % (QD x 5 Tage) zur Behandlung von bakterieller Vaginose. Die Probanden werden zu drei Zeitpunkten bewertet (1 Screening-/Baseline-Besuch, Telefonanruf nach der Behandlung und 1 Test-of-Cure-Besuch). Die Gesamtstudiendauer kann für ein Fach bis zu 30 Tage betragen.

Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen gemäß dem zugewiesenen Dosierungsplan unter Verwendung der mitgelieferten 5-Gramm-Vaginalapplikatoren intravaginal angewendet.

Die Verblindung der Ermittler wird durch den Einsatz eines unabhängigen Koordinators für die Arzneimittelausgabe an jedem Standort sichergestellt.

Bakterielle Vaginose (BV) ist eine Infektion der Vagina (Geburtskanal), die das Ergebnis einer Überwucherung von Bakterien ist, die normalerweise oft in der Vagina zu finden sind. Diese Art der vaginalen Infektion verursacht normalerweise keine Reizung. Die häufigste Beschwerde von Patienten, die an BV leiden, ist ein fischig riechender Vaginalausfluss. Die Menge des vaginalen Ausflusses kann über einen normalen Ausfluss erhöht sein oder nicht. Der schlechte Geruch kann sich nach dem Geschlechtsverkehr oder während der Menstruation verschlimmern. BV wird auch stark mit Problemen während der Schwangerschaft wie Frühgeburten und mit einem erhöhten Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, die Infektion zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Center Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institiute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Adams Patterson OBGYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Women's Partners in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Bestätigte aktuelle Diagnose einer bakteriellen Vaginose (bestimmt beim Studienscreening)
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei gebärfähigen Frauen)
  • Muss während der ersten 7 Tage der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten
  • Während der Behandlungsdauer und für einen Tag danach muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden
  • Darf für die Dauer der Studie keine intravaginalen Produkte verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums
  • Menstruation zum Zeitpunkt der Diagnose oder erwartetes Einsetzen der Menstruation während der Behandlungsphase der Studie
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein medizinisches Ereignis (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt usw.)
  • Erhalt bestimmter Behandlungen/Medikamente/Therapie innerhalb des festgelegten Zeitraums vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Arzneimittel: Metronidazol
Vaginalgel 0,75 % einmal täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: 1D
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema A
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema B
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema C
Aktiver Komparator: 3D
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema A
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema B
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema C
Aktiver Komparator: 5D
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema A
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema B
Arzneimittel: GW05
Vaginalgel einmal täglich Schema C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit therapeutischer Heilung
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Tag 21 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW05-0904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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