세균성 질염 치료에서 메트로니다졸 질 겔의 용량 범위 연구
세균성 질염 치료에서 Metronidazole 질 젤의 다기관, 무작위, 조사자 눈가림, 2상, 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 세균성 질염 치료를 위한 메트로니다졸 0.75%(QD x 5일)와 비교하여 3가지 요법으로 투여된 GW05 질 겔의 다기관, 무작위, 조사자 눈가림, 2상 용량 범위 연구입니다. 대상체는 3개의 시점에서 평가될 것이다(1회 스크리닝/기준선 방문, 치료 후 전화 통화 및 1회 치료 시험 방문). 총 연구 기간은 피험자에 대해 최대 30일일 수 있습니다.
제공된 5그램 질 어플리케이터를 사용하여 할당된 투약 일정에 따라 취침 시간에 매일 1회 질 내로 연구 약물을 적용할 것입니다.
조사자 눈가림은 각 사이트에서 독립적인 약물 분배 코디네이터를 활용하여 보장됩니다.
세균성 질염(BV)은 일반적으로 질에서 흔히 발견되는 박테리아의 과증식의 결과인 질(산도)의 감염입니다. 이러한 유형의 질 감염은 일반적으로 자극을 유발하지 않습니다. BV 환자의 가장 흔한 불만은 생선 냄새가 나는 질 분비물입니다. 질 분비물의 양은 정상적인 분비물 이상으로 증가하거나 증가하지 않을 수 있습니다. 악취는 성교 후나 생리 기간에 더 심해질 수 있습니다. BV는 또한 조산(조기) 출산과 같은 임신 중 문제 및 성병의 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 감염을 치료하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Center Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Women's Health
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Adams Patterson OBGYN
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Women's Partners in Health
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 세균성 질염의 현재 진단이 확인됨(연구 스크리닝에서 결정됨)
- 음성 임신 검사(임신할 수 있는 여성의 경우)
- 연구 첫 7일 동안 성교를 금해야 합니다.
- 치료 기간 중 및 치료 후 하루 동안은 음주를 삼가야 합니다.
- 연구 기간 동안 질내 제품을 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 진단 시 월경 중이거나 연구의 치료 단계 중 월경 시작이 예상되는 경우
- 방문 후 90일 이내에 의학적 사건(예: 뇌졸중, 심장마비 등)이 있었던 경우
- 연구 등록 전 지정된 기간 내에 특정 치료/약물/요법을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트로니다졸
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5일 동안 1일 1회 질 젤 0.75%
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활성 비교기: 1D
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질 젤 1일 1회 요법 A
질 젤 1일 1회 요법 B
질 젤 1일 1회 요법 C
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활성 비교기: 3D
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질 젤 1일 1회 요법 A
질 젤 1일 1회 요법 B
질 젤 1일 1회 요법 C
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활성 비교기: 5D
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질 젤 1일 1회 요법 A
질 젤 1일 1회 요법 B
질 젤 1일 1회 요법 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 21일 ~ 30일
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21일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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