Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз вагинального геля метронидазола при лечении бактериального вагиноза

28 июня 2011 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование, Фаза 2, исследование диапазона доз вагинального геля метронидазола при лечении бактериального вагиноза

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности GW05, вводимого по 3 схемам, по сравнению с метронидазолом 0,75% для лечения бактериального вагиноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование фазы 2 с диапазоном доз вагинального геля GW05, вводимого по 3 схемам, по сравнению с метронидазолом 0,75% (QD x 5 дней) для лечения бактериального вагиноза. Субъекты будут оцениваться в трех временных точках (1 визит для скрининга/исходного уровня, телефонный звонок после лечения и 1 визит для проверки излечения). Общая продолжительность исследования может составлять до 30 дней для субъекта.

Исследуемый препарат будет применяться интравагинально один раз в день перед сном в соответствии с назначенным графиком дозирования с использованием прилагаемых 5-граммовых вагинальных аппликаторов.

Ослепление исследователя будет обеспечено за счет использования независимого координатора по выдаче лекарств в каждом учреждении.

Бактериальный вагиноз (БВ) — это инфекция влагалища (родовых путей), возникающая в результате чрезмерного роста бактерий, которые в норме часто обнаруживаются во влагалище. Этот тип вагинальной инфекции обычно не вызывает раздражения. Наиболее частой жалобой пациенток, страдающих БВ, являются выделения из влагалища с рыбным запахом. Количество выделений из влагалища может увеличиваться или не увеличиваться по сравнению с нормальными выделениями. Плохой запах может усиливаться после полового акта или во время менструального цикла. БВ также тесно связан с проблемами во время беременности, такими как преждевременные (ранние) роды, и с повышенным риском заболеваний, передающихся половым путем. Поэтому важно лечить инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Women's Health Center Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institiute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Women's Health Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Adams Patterson OBGYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Women's Partners in Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не моложе 18 лет
  • В хорошем общем состоянии
  • Подтвержденный текущий диагноз бактериального вагиноза (определяется при скрининге исследования)
  • Отрицательный тест на беременность (для женщин, способных забеременеть)
  • Необходимо воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней исследования.
  • Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя в период лечения и в течение одного дня после него.
  • Не следует использовать интравагинальные продукты в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
  • Менструация на момент постановки диагноза или ожидаемое начало менструации на этапе лечения в исследовании.
  • Имели медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, сердечный приступ и т. д.)
  • Получал определенное лечение/лекарства/терапию в течение установленного периода времени до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метронидазол
Лекарство: Метронидазол
вагинальный гель 0,75% 1 раз в сутки в течение 5 дней
Активный компаратор: 1D
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день схема А
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день схема B
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день по схеме C
Активный компаратор: 3D
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день схема А
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день схема B
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день по схеме C
Активный компаратор: 5D
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день схема А
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день схема B
Лекарство: GW05
вагинальный гель один раз в день по схеме C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля субъектов с терапевтическим излечением
Временное ограничение: с 21 по 30 день
с 21 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GW05-0904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагиноз, Бактериальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться