Studie rozmezí dávek metronidazolového vaginálního gelu při léčbě bakteriální vaginózy
Multicentrická, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, fáze 2, studie rozmezí dávek metronidazolového vaginálního gelu při léčbě bakteriální vaginózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená studie fáze 2 s rozsahem dávek vaginálního gelu GW05 podávaného ve 3 režimech ve srovnání s metronidazolem 0,75 % (QD x 5 dní) pro léčbu bakteriální vaginózy. Subjekty budou hodnoceny ve třech časových bodech (1 screening/základní návštěva, telefonát po léčbě a 1 návštěva testu vyléčení). Celková délka studie může být pro subjekt až 30 dní.
Studovaná medikace bude aplikována intravaginálně jednou denně před spaním podle přiděleného dávkovacího schématu pomocí dodaných 5gramových vaginálních aplikátorů.
Zaslepení vyšetřovatele bude zajištěno využitím nezávislého koordinátora pro výdej léků na každém místě.
Bakteriální vaginóza (BV) je infekce pochvy (porodního kanálu), která je výsledkem přemnožení bakterií, které se často běžně vyskytují ve vagíně. Tento typ vaginální infekce obvykle nezpůsobuje podráždění. Nejčastější stížností pacientek, které trpí BV, je vaginální výtok zapáchající rybinou. Množství vaginálního výtoku může, ale nemusí být zvýšeno nad normální výtok. Nepříjemný zápach se může zhoršit po pohlavním styku nebo během menstruace. BV je také silně spojena s problémy během těhotenství, jako je předčasný (předčasný) porod, a se zvýšeným rizikem pohlavně přenosných chorob. Proto je důležité infekci léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Women's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Center Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- ActivMed Practices & Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Grand Rapids Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Adams Patterson OBGYN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Women's Partners in Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku minimálně 18 let
- V dobrém celkovém zdraví
- Potvrzená současná diagnóza bakteriální vaginózy (stanovená při screeningu studie)
- Negativní těhotenský test (pro ženy, které mohou otěhotnět)
- Během prvních 7 dnů studie se musí zdržet pohlavního styku
- Během léčby a jeden den po ní se musíte zdržet požívání alkoholu
- Po dobu trvání studie se nesmí používat intravaginální přípravky
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Menstruace v době diagnózy nebo předvídání nástupu menstruace během léčebné fáze studie
- Měl zdravotní příhodu do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvici, srdeční infarkt atd.)
- Absolvoval specifickou léčbu/léky/terapii v určeném časovém období před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metronidazol
|
vaginální gel 0,75 % jednou denně po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1D
|
vaginální gel jednou denně režim A
vaginální gel jednou denně režim B
vaginální gel jednou denně režim C
|
|
Aktivní komparátor: 3D
|
vaginální gel jednou denně režim A
vaginální gel jednou denně režim B
vaginální gel jednou denně režim C
|
|
Aktivní komparátor: 5 D
|
vaginální gel jednou denně režim A
vaginální gel jednou denně režim B
vaginální gel jednou denně režim C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl subjektů s terapeutickou léčbou
Časové okno: den 21 až den 30
|
den 21 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GW05-0904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .