Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av metronidazol vaginal gel vid behandling av bakteriell vaginos

28 juni 2011 uppdaterad av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En multicenter, randomiserad, utredarblindad, fas 2, dosvarierande studie av metronidazol vaginal gel vid behandling av bakteriell vaginos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GW05 administrerat i 3 kurer jämfört med metronidazol 0,75 % för behandling av bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, forskarblind, fas 2, dosvarierande studie av GW05 vaginal gel administrerad i 3 kurer jämfört med metronidazol 0,75 % (QD x 5 dagar) för behandling av bakteriell vaginos. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter (1 screening/baslinjebesök, telefonsamtal efter behandlingen och 1 test-of-cure-besök). Den totala studietiden kan vara upp till 30 dagar för ett ämne.

Studiemedicin kommer att appliceras intravaginalt en gång dagligen vid sänggåendet enligt det tilldelade doseringsschemat med hjälp av de medföljande 5-grams vaginalapplikatorerna.

Utredarens blindning kommer att säkerställas genom att använda en oberoende läkemedelsdispenseringskoordinator på varje plats.

Bakteriell vaginos (BV) är en infektion i slidan (födelsekanalen) som är resultatet av en överväxt av bakterier som ofta normalt finns i slidan. Denna typ av vaginal infektion orsakar vanligtvis inte irritation. Det vanligaste klagomålet hos patienter som lider av BV är fiskluktande flytningar. Mängden vaginal flytning kan eller kanske inte ökas över en normal flytning. Den dåliga lukten kan bli värre efter samlag eller under mens. BV är också starkt förknippat med problem under graviditeten, såsom för tidig (tidig) födsel, och med en ökad risk för sexuellt överförbara sjukdomar. Därför är det viktigt att behandla infektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Health Center Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institiute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Women's Health Practice
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Adams Patterson OBGYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Women's Partners in Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Physicians for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor minst 18 år gamla
  • Vid god allmän hälsa
  • Bekräftad aktuell diagnos av bakteriell vaginos (bestäms vid studiescreening)
  • Negativt graviditetstest (för kvinnor som kan bli gravida)
  • Måste avstå från samlag under de första 7 dagarna av denna studie
  • Måste avstå från alkoholintag under behandlingsperioden och en dag efteråt
  • Får inte använda intravaginala produkter under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Menstruera vid tidpunkten för diagnosen eller förutse början av menstruation under studiens behandlingsfas
  • Hade en medicinsk händelse inom 90 dagar efter besöket (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, etc.)
  • Fick specifika behandlingar/mediciner/terapi inom den angivna tidsperioden före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Läkemedel: Metronidazol
vaginal gel 0,75 % en gång dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: 1D
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen regim A
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen B
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen C
Aktiv komparator: 3D
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen regim A
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen B
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen C
Aktiv komparator: 5D
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen regim A
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen B
Läkemedel: GW05
vaginal gel en gång dagligen C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen försökspersoner med terapeutiskt botemedel
Tidsram: dag 21 till dag 30
dag 21 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GW05-0904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginos, bakteriell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera