Badanie zakresu dawek żelu dopochwowego metronidazolu w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badaczy badanie fazy 2 z różnymi dawkami żelu dopochwowego metronidazolu w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badaczy, badanie fazy 2, w zakresie dawek, dotyczące żelu dopochwowego GW05 podawanego w 3 schematach w porównaniu z metronidazolem 0,75% (QD x 5 dni) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Pacjenci będą oceniani w trzech punktach czasowych (1 wizyta przesiewowa/wyjściowa, rozmowa telefoniczna po leczeniu i 1 wizyta testowa). Całkowity czas trwania badania może wynosić do 30 dni dla pacjenta.
Badany lek będzie podawany dopochwowo raz dziennie przed snem zgodnie z przypisanym schematem dawkowania przy użyciu dostarczonych 5-gramowych aplikatorów dopochwowych.
Zaślepienie badacza zostanie zapewnione dzięki wykorzystaniu niezależnego koordynatora wydawania leków w każdym ośrodku.
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) to infekcja pochwy (kanału rodnego), która jest wynikiem nadmiernego wzrostu bakterii, które często normalnie występują w pochwie. Ten rodzaj infekcji pochwy zwykle nie powoduje podrażnienia. Najczęstszą dolegliwością pacjentek cierpiących na BV jest wydzielina z pochwy o rybim zapachu. Ilość wydzieliny z pochwy może, ale nie musi, wzrosnąć powyżej normalnej wydzieliny. Nieprzyjemny zapach może się nasilić po stosunku płciowym lub podczas menstruacji. BV jest również silnie powiązany z problemami podczas ciąży, takimi jak przedwczesny (wczesny) poród oraz ze zwiększonym ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową. Dlatego ważne jest, aby leczyć infekcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Women's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Center Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- ActivMed Practices & Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Adams Patterson OBGYN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Women's Partners in Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Potwierdzone aktualne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy (stwierdzone podczas badania przesiewowego)
- Negatywny test ciążowy (dla kobiet, które mogą zajść w ciążę)
- Musi powstrzymać się od współżycia seksualnego przez pierwsze 7 dni badania
- Należy powstrzymać się od spożywania alkoholu w okresie leczenia i przez jeden dzień po jego zakończeniu
- W czasie trwania badania nie wolno stosować produktów dopochwowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Miesiączka w momencie diagnozy lub przewidywanie wystąpienia miesiączki w fazie leczenia w badaniu
- Miałeś zdarzenie medyczne w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar, zawał serca itp.)
- Otrzymał określone leczenie/leki/terapię w wyznaczonym okresie przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metronidazol
|
żel dopochwowy 0,75% raz dziennie przez 5 dni
|
|
Aktywny komparator: 1D
|
żel dopochwowy raz dziennie schemat A
żel dopochwowy raz dziennie schemat B
żel dopochwowy raz dziennie schemat C
|
|
Aktywny komparator: 3D
|
żel dopochwowy raz dziennie schemat A
żel dopochwowy raz dziennie schemat B
żel dopochwowy raz dziennie schemat C
|
|
Aktywny komparator: 5D
|
żel dopochwowy raz dziennie schemat A
żel dopochwowy raz dziennie schemat B
żel dopochwowy raz dziennie schemat C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek osób z wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: od dnia 21 do dnia 30
|
od dnia 21 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW05-0904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .