Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van metronidazol vaginale gel bij de behandeling van bacteriële vaginose

28 juni 2011 bijgewerkt door: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, fase 2, dosis variërende studie van metronidazol vaginale gel bij de behandeling van bacteriële vaginose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van GW05 toegediend in 3 regimes versus metronidazol 0,75% voor de behandeling van bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, fase 2, dosis variërende studie van GW05 vaginale gel toegediend in 3 regimes vergeleken met metronidazol 0,75% (QD x 5 dagen) voor de behandeling van bacteriële vaginose. Proefpersonen worden op drie tijdstippen geëvalueerd (1 screening/basislijnbezoek, telefoongesprek na de behandeling en 1 test-of-cure-bezoek). De totale studieduur kan voor een vak oplopen tot 30 dagen.

Studiemedicatie zal eenmaal daags voor het slapengaan intravaginaal worden aangebracht volgens het toegewezen doseringsschema met behulp van de meegeleverde vaginale applicators van 5 gram.

Blindering van de onderzoeker zal worden verzekerd door gebruik te maken van een onafhankelijke coördinator voor medicijnuitgifte op elke locatie.

Bacteriële vaginose (BV) is een infectie van de vagina (geboortekanaal) die het gevolg is van een overmatige groei van bacteriën die vaak normaal in de vagina worden aangetroffen. Dit type vaginale infectie veroorzaakt meestal geen irritatie. De meest voorkomende klacht van patiënten met BV is een naar vis ruikende vaginale afscheiding. De hoeveelheid vaginale afscheiding kan al dan niet worden verhoogd boven een normale afscheiding. De slechte geur kan erger worden na geslachtsgemeenschap of tijdens de menstruatie. BV wordt ook sterk geassocieerd met problemen tijdens de zwangerschap, zoals vroeggeboorte, en met een verhoogd risico op seksueel overdraagbare aandoeningen. Daarom is het belangrijk om de infectie te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Center Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institiute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Women's Health
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Adams Patterson OBGYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Women's Partners in Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minimaal 18 jaar
  • In goede algemene gezondheid
  • Bevestigde huidige diagnose van bacteriële vaginose (bepaald bij studiescreening)
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Moet zich onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de eerste 7 dagen van dit onderzoek
  • Moet zich onthouden van alcoholgebruik tijdens de behandelingsperiode en gedurende één dag erna
  • Mag tijdens de duur van het onderzoek geen intravaginale producten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Menstruatie op het moment van de diagnose of anticiperen op het begin van de menstruatie tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  • Had een medische gebeurtenis binnen 90 dagen na het bezoek (bijv. beroerte, hartaanval, enz.)
  • Specifieke behandelingen/medicijnen/therapie ontvangen binnen de aangegeven tijdsperiode voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol
Geneesmiddel: Metronidazol
vaginale gel 0,75% eenmaal daags gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: 1D
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema A
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema B
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema C
Actieve vergelijker: 3D
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema A
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema B
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema C
Actieve vergelijker: 5D
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema A
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema B
Geneesmiddel: GW05
vaginale gel eenmaal daags schema C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met therapeutische genezing
Tijdsspanne: dag 21 tot dag 30
dag 21 tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW05-0904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren