Metronidatsoliemättimen geelin annosaluetutkimus bakteerivaginoosin hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, tutkijan sokkottu, vaihe 2, annosvaihtelututkimus metronidatsoli-emätingeelistä bakteerivaginoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, vaiheen 2, annosvälitteinen tutkimus GW05-emätingeelistä, jota annettiin 3 hoito-ohjelmassa verrattuna 0,75 %:n metronidatsoliin (QD x 5 päivää) bakteerivaginoosin hoitoon. Koehenkilöt arvioidaan kolmella aikapisteellä (1 seulonta-/peruskäyntikäynti, hoidon jälkeinen puhelu ja 1 paranemistestikäynti). Opintojen kokonaiskesto voi olla aineen osalta enintään 30 päivää.
Tutkimuslääkitys annetaan emättimensisäisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä määrätyn annostusohjelman mukaisesti käyttämällä mukana toimitettuja 5 gramman emättimen applikaattoreita.
Tutkijan sokeuttaminen varmistetaan käyttämällä riippumatonta lääkkeiden jakelukoordinaattoria jokaisessa toimipisteessä.
Bakteerivaginoosi (BV) on emättimen (synnytyskanavan) infektio, joka on seurausta emättimessä usein esiintyvien bakteerien liiallisesta kasvusta. Tämän tyyppinen emätintulehdus ei tyypillisesti aiheuta ärsytystä. BV:tä sairastavien potilaiden yleisin valitus on kalanhajuinen emätinvuoto. Emättimen vuotomäärä voidaan lisätä normaalin vuodon yläpuolelle tai ei. Paha haju voi pahentua yhdynnän jälkeen tai kuukautisten aikana. BV liittyy myös vahvasti raskaudenaikaisiin ongelmiin, kuten ennenaikaiseen (varhaiseen) synnytykseen, ja lisääntyneeseen sukupuolitautien riskiin. Siksi on tärkeää hoitaa infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Women's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Center Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- ActivMed Practices & Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Women's Health
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Adams Patterson OBGYN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Women's Partners in Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Hyvässä yleiskunnossa
- Vahvistettu nykyinen bakteerivaginoosin diagnoosi (määritetty tutkimusseulonnassa)
- Negatiivinen raskaustesti (naisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
- On pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ensimmäisten 7 päivän ajan
- Alkoholin nauttimista tulee välttää hoidon aikana ja yhden päivän ajan sen jälkeen
- Älä käytä emättimen sisäisiä tuotteita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Kuukautiset diagnoosin ajankohtana tai kuukautisten alkamista tutkimuksen hoitovaiheessa
- Sinulla on ollut lääketieteellinen tapahtuma 90 päivän sisällä käynnistä (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus jne.)
- Sai erityisiä hoitoja/lääkkeitä/terapiaa määrätyn ajan kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
|
emätingeeli 0,75 % kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 1D
|
emätingeeli kerran vuorokaudessa A
emätingeeli kerran vuorokaudessa hoito-ohjelma B
emätingeeli kerran vuorokaudessa C
|
|
Active Comparator: 3D
|
emätingeeli kerran vuorokaudessa A
emätingeeli kerran vuorokaudessa hoito-ohjelma B
emätingeeli kerran vuorokaudessa C
|
|
Active Comparator: 5D
|
emätingeeli kerran vuorokaudessa A
emätingeeli kerran vuorokaudessa hoito-ohjelma B
emätingeeli kerran vuorokaudessa C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terapeuttista hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 21 - päivä 30
|
päivä 21 - päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW05-0904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .