Estudio de rango de dosis de gel vaginal de metronidazol en el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por el investigador, de fase 2, de rango de dosis de gel vaginal de metronidazol en el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, de fase 2, de rango de dosis del gel vaginal GW05 administrado en 3 regímenes en comparación con metronidazol al 0,75 % (QD x 5 días) para el tratamiento de la vaginosis bacteriana. Los sujetos serán evaluados en tres momentos (1 visita de selección/basal, llamada telefónica posterior al tratamiento y 1 visita de prueba de curación). La duración total del estudio puede ser de hasta 30 días para un sujeto.
El medicamento del estudio se aplicará por vía intravaginal una vez al día a la hora de acostarse de acuerdo con el programa de dosificación asignado utilizando los aplicadores vaginales de 5 gramos suministrados.
El cegamiento del investigador se garantizará mediante la utilización de un coordinador de dispensación de medicamentos independiente en cada sitio.
La vaginosis bacteriana (VB) es una infección de la vagina (canal de parto) que es el resultado de un crecimiento excesivo de bacterias que normalmente se encuentran en la vagina. Este tipo de infección vaginal normalmente no causa irritación. La queja más común de los pacientes que sufren de VB es un flujo vaginal con olor a pescado. La cantidad de flujo vaginal puede o no aumentar por encima de un flujo normal. El mal olor puede empeorar después de las relaciones sexuales o durante el período menstrual. La VB también está fuertemente asociada con problemas durante el embarazo, como parto prematuro (temprano), y con un mayor riesgo de enfermedades de transmisión sexual. Por lo tanto, es importante tratar la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Center Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices & Research
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Women's Health
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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-
New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Adams Patterson OBGYN
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Women's Partners in Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
- En buen estado de salud general
- Diagnóstico actual confirmado de vaginosis bacteriana (determinado en la selección del estudio)
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres que pueden quedar embarazadas)
- Debe abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días del estudio.
- Debe abstenerse de ingerir alcohol durante el período de tratamiento y durante un día después.
- No debe usar productos intravaginales durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Menstruar en el momento del diagnóstico o anticipar el inicio de la menstruación durante la fase de tratamiento del estudio
- Tuvo un evento médico dentro de los 90 días de la visita (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, etc.)
- Recibió tratamientos/medicamentos/terapia específicos dentro del período de tiempo designado antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metronidazol
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gel vaginal al 0,75 % una vez al día durante 5 días
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Comparador activo: 1D
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gel vaginal una vez al día régimen A
gel vaginal una vez al día régimen B
gel vaginal una vez al día régimen C
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Comparador activo: 3D
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gel vaginal una vez al día régimen A
gel vaginal una vez al día régimen B
gel vaginal una vez al día régimen C
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Comparador activo: 5D
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gel vaginal una vez al día régimen A
gel vaginal una vez al día régimen B
gel vaginal una vez al día régimen C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de sujetos con cura terapéutica
Periodo de tiempo: día 21 al día 30
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día 21 al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW05-0904
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