Estudo da Dose Variada do Metronidazol Gel Vaginal no Tratamento da Vaginose Bacteriana
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, fase 2, estudo de variação de dose do gel vaginal de metronidazol no tratamento da vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, de fase 2, com variação de dose do gel vaginal GW05 administrado em 3 regimes em comparação com metronidazol 0,75% (QD x 5 dias) para o tratamento da vaginose bacteriana. Os indivíduos serão avaliados em três momentos (1 visita de triagem/linha de base, telefonema pós-tratamento e 1 visita de teste de cura). A duração total do estudo pode ser de até 30 dias para um sujeito.
A medicação do estudo será aplicada por via intravaginal uma vez ao dia na hora de dormir de acordo com o esquema de dosagem atribuído usando os aplicadores vaginais de 5 gramas fornecidos.
O cegamento do investigador será assegurado pela utilização de um coordenador independente de distribuição de medicamentos em cada local.
A vaginose bacteriana (VB) é uma infecção da vagina (canal do parto) que é o resultado de um crescimento excessivo de bactérias que normalmente são encontradas na vagina. Este tipo de infecção vaginal normalmente não causa irritação. A queixa mais comum de pacientes que sofrem de VB é um corrimento vaginal com cheiro de peixe. A quantidade de corrimento vaginal pode ou não ser aumentada acima de um corrimento normal. O mau cheiro pode piorar após a relação sexual ou durante o período menstrual. A VB também está fortemente associada a problemas durante a gravidez, como parto prematuro (precoce), e a um risco aumentado de doenças sexualmente transmissíveis. Portanto, é importante tratar a infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Center Inc
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institiute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Women's Health
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Adams Patterson OBGYN
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Women's Partners in Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Com boa saúde geral
- Diagnóstico atual confirmado de vaginose bacteriana (determinado na triagem do estudo)
- Teste de gravidez negativo (para mulheres que podem engravidar)
- Deve abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias do estudo
- Deve abster-se de ingestão de álcool durante o período de tratamento e por um dia depois
- Não deve usar produtos intravaginais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Menstruar no momento do diagnóstico ou antecipar o início da menstruação durante a fase de tratamento do estudo
- Teve um evento médico dentro de 90 dias da visita (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, etc.)
- Recebeu tratamentos/medicamentos/terapia específicos dentro do período de tempo designado antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metronidazol
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gel vaginal 0,75% uma vez ao dia por 5 dias
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Comparador Ativo: 1D
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gel vaginal uma vez ao dia regime A
gel vaginal uma vez ao dia esquema B
gel vaginal uma vez ao dia regime C
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Comparador Ativo: 3D
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gel vaginal uma vez ao dia regime A
gel vaginal uma vez ao dia esquema B
gel vaginal uma vez ao dia regime C
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Comparador Ativo: 5D
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gel vaginal uma vez ao dia regime A
gel vaginal uma vez ao dia esquema B
gel vaginal uma vez ao dia regime C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de sujeitos com cura terapêutica
Prazo: dia 21 ao dia 30
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dia 21 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW05-0904
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