新しい1日使い捨てトーリックソフトコンタクトレンズの調剤評価。
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、現在市場で入手可能な 1 日使い捨てトーリック コンタクト レンズと比較した新しい 1 日使い捨てトーリック ソフト コンタクト レンズの相対的な性能、特にレンズの快適さと視力に関して決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90049
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から40歳までである必要があります。
- 被験者は正常な目を持っている必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで署名し、フォームのコピーを提供される必要があります。
- 対象者は、それぞれの目に -1.75 ～ -5.00D の範囲の主観的遠用眼鏡の処方箋を持っている必要があります。
- 被験者は、各眼に -1.25 ～ -2.00 D の屈折乱視を示さなければなりません。
- 被験者の屈折円筒軸は、それぞれの目で 180 度プラスマイナス 30 度でなければなりません。
- 被験者は両目にソフトトーリックコンタクトレンズを適応して着用している必要があります。
- 対象者の最高視力 (BVA) は、各目で 20/25 以上である必要があります。
- 対象者はウェアラブル眼鏡をすでに所持している必要があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- 全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用により、コンタクトレンズの装用が妨げられる可能性があります。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある臨床的に重大な（グレード3または4）足根の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制性疾患（HIVなど）。
- 糖尿病
- 斜視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エタフィルコンAトーリックコンタクトレンズ/ネルフィルコンAトーリック
最初にエタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ、次にネルフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
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乱視を矯正するコンタクトレンズ
乱視を矯正するコンタクトレンズ
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他の：ネルフィルコンAトーリック/エタフィルコンAトーリック
ネルフィルコン A トーリック コンタクト レンズが最初、エタフィルコン A トーリック トーリックが 2 番目です。
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乱視を矯正するコンタクトレンズ
乱視を矯正するコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LogMAR スケールでの単眼視力
時間枠：レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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距離（4 メートル）の高コントラスト標準解像度（ETDRS）視力を各眼で 2 回測定しました。
視力は、視覚の鋭さまたは鮮明さを表します。細部を認識する能力。
視力は、視覚処理システムの空間解像度の尺度です。テスト対象者に、設定された距離からチャート上の文字 (文字や数字など) を識別するよう要求することによってテストされます。
LogMAR チャートは、研究のために視力を評価するために使用されます。
LogMAR は最小解像度角度を意味します。
このことから、テストチャート上の文字のサイズの対数数列を使用して研究が行われ、最も正確な視力測定が得られるという主張が生まれました。
その理由は、他のチャートとは異なり、LogMAR チャートでは、線上の文字と線の間のスペースのグラデーションが等しいためです。
そして、1行あたりの文字数は決まっています。
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レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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LogMAR スケールでの両眼視力
時間枠：レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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距離 (4 メートル) 高コントラスト標準解像度 (ETDRS) 視力を両眼で 2 回測定しました。
距離（4 メートル）の高コントラスト標準解像度（ETDRS）視力を各眼で 2 回測定しました。
視力は、視覚の鋭さまたは鮮明さを表します。細部を認識する能力。
視力は、視覚処理システムの空間解像度の尺度です。テスト対象者に、設定された距離からチャート上の文字 (文字や数字など) を識別するよう要求することによってテストされます。
LogMAR チャートは、研究のために視力を評価するために使用されます。
LogMAR は最小解像度角度を意味します。
このことから、テストチャート上の文字のサイズの対数数列を使用して研究が行われ、最も正確な視力測定が得られるという主張が生まれました。
その理由は、他のチャートとは異なり、LogMAR チャートでは、線上の文字と線の間のスペースのグラデーションが等しいためです。
そして、1行あたりの文字数は決まっています。
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レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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対象者は、コンタクトレンズユーザー評価 (CLUE)TM アンケートを使用してレンズ全体の快適さを報告しました
時間枠：レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM アンケートは、米国のコンタクトレンズ装用人口におけるソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケートです。 18歳から65歳まで。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
スコアの 97% が 0 ～ 120 の範囲内に収まります (平均 +/-3*SD)。
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レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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被験者はコンタクトレンズユーザー評価(CLUE)TMアンケートを使用して全体的な視力の質を報告しました。
時間枠：レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM アンケートは、米国のコンタクトレンズ装用人口におけるソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケートです。 18歳から65歳まで。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
スコアの 97% が 0 ～ 120 の範囲内に収まります (平均 +/-3*SD)。
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レンズ装用後 5 ～ 9 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。