Dispensingevaluatie van nieuwe torische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik.
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de relatieve prestaties te bepalen van een nieuwe torische dagcontactlens, vergeleken met een torische dagcontactlens die momenteel op de markt verkrijgbaar is, met name met betrekking tot het comfort en het zicht met de lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
- Het onderwerp moet normale ogen hebben.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en een kopie van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in elk oog een subjectief brilrecept op afstand hebben in het bereik van -1,75 tot -5,00D.
- De proefpersoon moet -1,25 tot -2,00 D refractief astigmatisme in elk oog vertonen.
- De brekingscilinderas van de proefpersoon moet in elk oog 180 graden plus of min 30 graden zijn.
- De proefpersoon moet een aangepaste drager zijn van zachte torische contactlenzen in beide ogen.
- De beste gezichtsscherpte (BVA) van de proefpersoon moet beter zijn dan of gelijk zijn aan 20/25 in elk oog.
- Proefpersonen moeten al in het bezit zijn van een draagbare bril.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systemische ziekte of auto-immuunziekte of medicijngebruik, die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies, die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- suikerziekte
- Scheelzien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Etafilcon A torische contactlens/Nelfilcon A torische
Eerst Etafilcon A torische contactlens, dan nelfilcon A torische tweede
|
contactlens om astigmatisme te corrigeren
contactlens om astigmatisme te corrigeren
|
|
Ander: Nelfilcon A torisch/ Etafilcon A torisch
Eerst Nelfilcon A torische contactlens, daarna torische etafilcon A als tweede
|
contactlens om astigmatisme te corrigeren
contactlens om astigmatisme te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gezichtsscherpte op LogMAR-schaal
Tijdsspanne: Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
Afstand (4 meter) hoge contrast standaard resolutie (ETDRS) scherpte werd tweemaal gemeten voor elk oog.
Gezichtsscherpte beschrijft de scherpte of scherpte van het gezichtsvermogen; het vermogen om kleine details waar te nemen.
Gezichtsscherpte is een maat voor de ruimtelijke resolutie van het visuele verwerkingssysteem; het wordt getest door van de geteste persoon te eisen dat hij tekens (zoals letters en cijfers) op een kaart vanaf een bepaalde afstand identificeert.
LogMAR-kaarten worden gebruikt om de gezichtsscherpte voor onderzoeksstudies te beoordelen.
LogMAR betekent Minimale Resolutiehoek.
Dit heeft geleid tot de bewering dat onderzoek wordt gedaan met behulp van een logaritmische progressie in lettergrootte op een testkaart, wat de meest nauwkeurige meting van de gezichtsscherpte oplevert.
De reden hiervoor is dat de LogMAR-kaart, in tegenstelling tot andere kaarten, een gelijke gradatie heeft tussen de letters op de lijn en de ruimte tussen de lijnen.
En er is een vast aantal letters per regel.
|
Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
|
Binoculaire gezichtsscherpte op LogMAR-schaal
Tijdsspanne: Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
Afstand (4 meter) hoge contrast standaard resolutie (ETDRS) scherpte werd tweemaal binoculair gemeten.
Afstand (4 meter) hoge contrast standaard resolutie (ETDRS) scherpte werd tweemaal gemeten voor elk oog.
Gezichtsscherpte beschrijft de scherpte of scherpte van het gezichtsvermogen; het vermogen om kleine details waar te nemen.
Gezichtsscherpte is een maat voor de ruimtelijke resolutie van het visuele verwerkingssysteem; het wordt getest door van de geteste persoon te eisen dat hij tekens (zoals letters en cijfers) op een kaart vanaf een bepaalde afstand identificeert.
LogMAR-kaarten worden gebruikt om de gezichtsscherpte voor onderzoeksstudies te beoordelen.
LogMAR betekent Minimale Resolutiehoek.
Dit heeft geleid tot de bewering dat onderzoek wordt gedaan met behulp van een logaritmische progressie in lettergrootte op een testkaart, wat de meest nauwkeurige meting van de gezichtsscherpte oplevert.
De reden hiervoor is dat de LogMAR-kaart, in tegenstelling tot andere kaarten, een gelijke gradatie heeft tussen de letters op de lijn en de ruimte tussen de lijnen.
En er is een vast aantal letters per regel.
|
Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
|
Onderwerp gerapporteerd algeheel lenscomfort met behulp van de Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
De Contact Lens User Evaluation(CLUE)™-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte, wegwerpbare contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een populatie contactlenzen in de VS. leeftijden 18-65.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
97% van de scores valt tussen 0 en 120 (gemiddeld +/-3*SD).
|
Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
|
Onderwerp gerapporteerde algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen met behulp van de Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-vragenlijst.
Tijdsspanne: Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
De Contact Lens User Evaluation(CLUE)™-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte, wegwerpbare contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een populatie contactlenzen in de VS. leeftijden 18-65.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
97% van de scores valt tussen 0 en 120 (gemiddeld +/-3*SD).
|
Na 5 tot 9 dagen lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1476AG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .