Évaluation de la distribution de la nouvelle lentille de contact souple torique jetable journalière.
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer la performance relative d'une nouvelle lentille de contact souple torique jetable journalière par rapport à une lentille de contact torique jetable journalière actuellement disponible sur le marché, en particulier en ce qui concerne le confort et la vision avec la lentille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90049
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir entre 18 et 40 ans.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit lire et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie du formulaire.
- Le sujet doit avoir une prescription subjective de lunettes à distance comprise entre -1,75 et -5,00D dans chaque œil.
- Le sujet doit manifester -1,25 à -2,00 D d'astigmatisme réfractif dans chaque œil.
- L'axe du cylindre de réfraction du sujet doit être de 180 degrés plus ou moins 30 degrés dans chaque œil.
- Le sujet doit être un porteur adapté de lentilles de contact toriques souples aux deux yeux.
- La meilleure acuité visuelle (BVA) du sujet doit être supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
- Les sujets doivent déjà posséder une paire de lunettes portables.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, le VIH).
- Diabète
- Strabisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lentille de contact Etafilcon A torique/Nelfilcon A torique
Lentille de contact torique Etafilcon A en premier, puis nelfilcon A toric en second
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lentille de contact pour corriger l'astigmatisme
lentille de contact pour corriger l'astigmatisme
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Autre: Nelfilcon A torique/ Etafilcon A torique
Nelfilcon Une lentille de contact torique en premier, puis étafilcon A torique torique en second
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lentille de contact pour corriger l'astigmatisme
lentille de contact pour corriger l'astigmatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle monoculaire sur l'échelle LogMAR
Délai: Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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L'acuité à distance (4 mètres) à résolution standard à contraste élevé (ETDRS) a été mesurée deux fois pour chaque œil.
L'acuité visuelle décrit l'acuité ou la netteté de la vision; la capacité de percevoir de petits détails.
L'acuité visuelle est une mesure de la résolution spatiale du système de traitement visuel ; il est testé en demandant à la personne testée d'identifier des caractères (comme des lettres et des chiffres) sur un graphique à une distance définie.
Les cartes LogMAR sont utilisées pour évaluer l'acuité visuelle pour les études de recherche.
LogMAR signifie Angle Minimum de Résolution.
Cela a conduit à l'affirmation que la recherche est effectuée en utilisant une progression logarithmique de la taille des lettres sur un tableau de test donne la mesure d'acuité visuelle la plus précise.
La raison en est que, contrairement aux autres graphiques, le graphique LogMAR a une gradation égale entre les lettres sur la ligne et l'espace entre les lignes.
Et, il y a un nombre fixe de lettres par ligne.
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Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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Acuité visuelle binoculaire sur l'échelle LogMAR
Délai: Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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L'acuité à distance (4 mètres) à résolution standard à contraste élevé (ETDRS) a été mesurée deux fois binoculairement.
L'acuité à distance (4 mètres) à résolution standard à contraste élevé (ETDRS) a été mesurée deux fois pour chaque œil.
L'acuité visuelle décrit l'acuité ou la netteté de la vision; la capacité de percevoir de petits détails.
L'acuité visuelle est une mesure de la résolution spatiale du système de traitement visuel ; il est testé en demandant à la personne testée d'identifier des caractères (comme des lettres et des chiffres) sur un graphique à une distance définie.
Les cartes LogMAR sont utilisées pour évaluer l'acuité visuelle pour les études de recherche.
LogMAR signifie Angle Minimum de Résolution.
Cela a conduit à l'affirmation que la recherche est effectuée en utilisant une progression logarithmique de la taille des lettres sur un tableau de test donne la mesure d'acuité visuelle la plus précise.
La raison en est que, contrairement aux autres graphiques, le graphique LogMAR a une gradation égale entre les lettres sur la ligne et l'espace entre les lignes.
Et, il y a un nombre fixe de lettres par ligne.
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Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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Le sujet a déclaré le confort global des lentilles à l'aide du questionnaire d'évaluation des utilisateurs de lentilles de contact (CLUE)TM
Délai: Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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Le questionnaire Contact Lens User Evaluation (CLUE) TM est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, 18-65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
97% des scores se situent entre 0 et 120 (moyenne +/-3*SD).
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Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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Le sujet a déclaré une qualité de vision globale à l'aide du questionnaire d'évaluation des utilisateurs de lentilles de contact (CLUE) TM.
Délai: Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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Le questionnaire Contact Lens User Evaluation (CLUE) TM est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, 18-65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
97% des scores se situent entre 0 et 120 (moyenne +/-3*SD).
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Après 5 à 9 jours de port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1476AG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .