Ocena wydawania nowych jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych torycznych.
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest określenie względnej wydajności nowych jednodniowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych w stosunku do jednodniowych torycznych soczewek kontaktowych dostępnych obecnie na rynku, w szczególności w odniesieniu do komfortu i widzenia z soczewką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć od 18 do 40 lat.
- Obiekt musi mieć normalne oczy.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać kopię formularza.
- Osoba badana musi mieć subiektywną receptę na okulary do dali w zakresie od -1,75 do -5,00D na każde oko.
- Pacjent musi wykazywać -1,25 do -2,00 D astygmatyzmu refrakcyjnego w każdym oku.
- Refrakcyjna oś cylindra badanego musi wynosić 180 stopni plus minus 30 stopni w każdym oku.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie toryczne soczewki kontaktowe w obu oczach.
- Najlepsza ostrość wzroku pacjenta (BVA) musi być większa lub równa 20/25 w każdym oku.
- Badani muszą już posiadać parę okularów do noszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Choroba ogólnoustrojowa lub choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopnia 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości stępu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Cukrzyca
- zez
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Soczewka kontaktowa Etafilcon A toric/Nelfilcon A toric
Najpierw toryczne soczewki kontaktowe Etafilcon A, a następnie toryczne nelfilcon A
|
soczewki kontaktowe do korekcji astygmatyzmu
soczewki kontaktowe do korekcji astygmatyzmu
|
|
Inny: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Najpierw toryczna soczewka kontaktowa Nelfilcon A, a następnie etafilcon A toric toric
|
soczewki kontaktowe do korekcji astygmatyzmu
soczewki kontaktowe do korekcji astygmatyzmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna ostrość wzroku w skali LogMAR
Ramy czasowe: Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
Odległość (4 metry) ostrość w standardowej rozdzielczości o wysokim kontraście (ETDRS) mierzono dwukrotnie dla każdego oka.
Ostrość wzroku opisuje ostrość lub ostrość widzenia; zdolność dostrzegania drobnych szczegółów.
Ostrość wzroku jest miarą rozdzielczości przestrzennej systemu przetwarzania wzroku; jest testowany poprzez wymaganie od testowanej osoby zidentyfikowania znaków (takich jak litery i cyfry) na wykresie z określonej odległości.
Wykresy LogMAR służą do oceny ostrości wzroku w badaniach naukowych.
LogMAR oznacza minimalny kąt rozdzielczości.
Doprowadziło to do twierdzenia, że badania przeprowadzane przy użyciu logarytmicznej progresji wielkości liter na karcie testowej dają najdokładniejszy pomiar ostrości wzroku.
Powodem tego jest to, że w przeciwieństwie do innych wykresów, wykres LogMAR ma równą gradację między literami na linii i odstępem między liniami.
I istnieje stała liczba liter w wierszu.
|
Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
|
Obuoczna ostrość wzroku w skali LogMAR
Ramy czasowe: Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
Ostrość w standardowej rozdzielczości (ETDRS) z odległości (4 metry) mierzono dwukrotnie obuocznie.
Odległość (4 metry) ostrość w standardowej rozdzielczości o wysokim kontraście (ETDRS) mierzono dwukrotnie dla każdego oka.
Ostrość wzroku opisuje ostrość lub ostrość widzenia; zdolność dostrzegania drobnych szczegółów.
Ostrość wzroku jest miarą rozdzielczości przestrzennej systemu przetwarzania wzroku; jest testowany poprzez wymaganie od testowanej osoby zidentyfikowania znaków (takich jak litery i cyfry) na wykresie z określonej odległości.
Wykresy LogMAR służą do oceny ostrości wzroku w badaniach naukowych.
LogMAR oznacza minimalny kąt rozdzielczości.
Doprowadziło to do twierdzenia, że badania przeprowadzane przy użyciu logarytmicznej progresji wielkości liter na karcie testowej dają najdokładniejszy pomiar ostrości wzroku.
Powodem tego jest to, że w przeciwieństwie do innych wykresów, wykres LogMAR ma równą gradację między literami na linii i odstępem między liniami.
I istnieje stała liczba liter w wierszu.
|
Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
|
Badany zgłaszał ogólny komfort używania soczewek kontaktowych w kwestionariuszu oceny użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE)TM
Ramy czasowe: Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
Kwestionariusz oceny użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE) TM to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3*SD).
|
Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
|
Badana zgłosiła ogólną jakość widzenia przy użyciu kwestionariusza oceny użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE)TM.
Ramy czasowe: Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
Kwestionariusz oceny użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE) TM to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3*SD).
|
Po 5 do 9 dniach noszenia soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1476AG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .