Abgabebewertung einer neuen torischen weichen Tageskontaktlinse.
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Leistung einer neuen torischen weichen Tageskontaktlinse im Vergleich zu einer derzeit auf dem Markt erhältlichen torischen Tageskontaktlinse zu bestimmen, insbesondere im Hinblick auf den Komfort und die Sicht mit der Linse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
- Der Proband muss normale Augen haben.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Der Betreff muss die EINVERSTÄNDNIS-ERKLÄRUNG lesen und unterzeichnen und ihm eine Kopie des Formulars zur Verfügung stellen.
- Der Proband muss für jedes Auge eine subjektive Fernbrillenstärke im Bereich von -1,75 bis -5,00 dpt haben.
- Der Proband muss einen refraktiven Astigmatismus von -1,25 bis -2,00 dpt in jedem Auge aufweisen.
- Die Brechungszylinderachse des Probanden muss in jedem Auge 180 Grad plus oder minus 30 Grad betragen.
- Der Proband muss ein angepasster Träger weicher torischer Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
- Die beste Sehschärfe (BVA) des Probanden muss in jedem Auge besser oder gleich 20/25 sein.
- Die Probanden müssen bereits über eine tragbare Brille verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Systemische Erkrankung oder Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Irgendeine Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
- Diabetes
- Strabismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Etafilcon A torische Kontaktlinse/Nelfilcon A torische Kontaktlinse
Zuerst die torische Kontaktlinse Etafilcon A, dann als zweite die torische Kontaktlinse Nelfilcon A
|
Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
|
|
Sonstiges: Nelfilcon A torisch/ Etafilcon A torisch
Zuerst die torische Nelfilcon A-Kontaktlinse, dann als zweites die torische Etafilcon A torische Kontaktlinse
|
Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monokulare Sehschärfe auf der LogMAR-Skala
Zeitfenster: Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
Die Sehschärfe mit hoher Kontraststandardauflösung (ETDRS) aus der Entfernung (4 Meter) wurde für jedes Auge zweimal gemessen.
Die Sehschärfe beschreibt die Schärfe oder Schärfe des Sehens; die Fähigkeit, kleine Details wahrzunehmen.
Die Sehschärfe ist ein Maß für die räumliche Auflösung des visuellen Verarbeitungssystems; Es wird getestet, indem die zu testende Person aufgefordert wird, Zeichen (wie Buchstaben und Zahlen) auf einem Diagramm aus einer bestimmten Entfernung zu identifizieren.
LogMAR-Diagramme werden zur Beurteilung der Sehschärfe für Forschungsstudien verwendet.
LogMAR bedeutet minimaler Auflösungswinkel.
Dies hat zu der Behauptung geführt, dass Forschung mithilfe einer logarithmischen Progression der Buchstabengröße auf einem Testdiagramm durchgeführt wird, um die genaueste Messung der Sehschärfe zu erzielen.
Der Grund dafür ist, dass das LogMAR-Diagramm im Gegensatz zu anderen Diagrammen die gleiche Abstufung zwischen den Buchstaben auf der Linie und dem Abstand zwischen den Linien aufweist.
Und es gibt eine feste Anzahl von Buchstaben pro Zeile.
|
Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
|
Binokulare Sehschärfe auf der LogMAR-Skala
Zeitfenster: Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
Die Entfernungsschärfe (4 Meter) mit hoher Kontraststandardauflösung (ETDRS) wurde zweimal binokular gemessen.
Die Sehschärfe mit hoher Kontraststandardauflösung (ETDRS) aus der Entfernung (4 Meter) wurde für jedes Auge zweimal gemessen.
Die Sehschärfe beschreibt die Schärfe oder Schärfe des Sehens; die Fähigkeit, kleine Details wahrzunehmen.
Die Sehschärfe ist ein Maß für die räumliche Auflösung des visuellen Verarbeitungssystems; Es wird getestet, indem die zu testende Person aufgefordert wird, Zeichen (wie Buchstaben und Zahlen) auf einem Diagramm aus einer bestimmten Entfernung zu identifizieren.
LogMAR-Diagramme werden zur Beurteilung der Sehschärfe für Forschungsstudien verwendet.
LogMAR bedeutet minimaler Auflösungswinkel.
Dies hat zu der Behauptung geführt, dass Forschung mithilfe einer logarithmischen Progression der Buchstabengröße auf einem Testdiagramm durchgeführt wird, um die genaueste Messung der Sehschärfe zu erzielen.
Der Grund dafür ist, dass das LogMAR-Diagramm im Gegensatz zu anderen Diagrammen die gleiche Abstufung zwischen den Buchstaben auf der Linie und dem Abstand zwischen den Linien aufweist.
Und es gibt eine feste Anzahl von Buchstaben pro Zeile.
|
Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
|
Der Proband berichtete über den Gesamtkomfort der Linse mithilfe des Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM-Fragebogens
Zeitfenster: Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
Der Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer Kontaktlinsenträgerpopulation in den USA. Alter 18-65.
Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen.
97 % der Ergebnisse liegen zwischen 0 und 120 (Mittelwert +/-3*SD).
|
Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
|
Der Proband berichtete über die Gesamtqualität des Sehvermögens mithilfe des Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-Fragebogens.
Zeitfenster: Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
Der Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer Kontaktlinsenträgerpopulation in den USA. Alter 18-65.
Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen.
97 % der Ergebnisse liegen zwischen 0 und 120 (Mittelwert +/-3*SD).
|
Nach 5 bis 9 Tagen Tragen der Linse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1476AG
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .