새로운 일일 일회용 토릭 소프트 콘택트렌즈의 분배 평가.
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 현재 시장에서 판매되는 일회용 토릭 콘택트 렌즈에 대한 새로운 일회용 토릭 소프트 콘택트 렌즈의 상대적인 성능, 특히 렌즈의 편안함과 시야와 관련하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90049
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 피사체는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 서명해야 하며 양식 사본을 제공받아야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 -1.75에서 -5.00D 범위의 주관적인 원거리 안경 처방을 가지고 있어야 합니다.
- 대상자는 각 눈에서 -1.25 ~ -2.00 D의 굴절 난시를 나타내야 합니다.
- 피사체의 굴절 실린더 축은 각 눈에서 180도 플러스 또는 마이너스 30도여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 소프트 토릭 콘택트 렌즈를 적응적으로 착용해야 합니다.
- 대상자의 최고 시력(BVA)은 각 눈에서 20/25 이상이어야 합니다.
- 피험자는 이미 착용 가능한 안경을 소지하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있는 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 각막의 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
- 당뇨병
- 사시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Etafilcon A 토릭 콘택트렌즈/Nelfilcon A 토릭
먼저 Etafilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 사용한 다음 nelfilcon A 토릭 콘택트 렌즈를
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난시 교정용 콘택트렌즈
난시 교정용 콘택트렌즈
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다른: Nelfilcon A 토릭/Etafilcon A 토릭
먼저 Nelfilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 사용한 다음 etafilcon A 토릭 토릭 렌즈를 사용합니다.
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난시 교정용 콘택트렌즈
난시 교정용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 척도의 단안 시력
기간: 렌즈착용 5~9일 후
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거리(4m) 고대비 표준 해상도(ETDRS) 시력을 각 눈에 대해 두 번 측정했습니다.
시력은 시력의 예리함 또는 선명도를 나타냅니다. 작은 세부 사항을 인식하는 능력.
시력은 시각 처리 시스템의 공간 해상도 측정입니다. 테스트를 받는 사람이 일정 거리에서 차트의 문자(문자 및 숫자와 같은)를 식별하도록 요구하여 테스트됩니다.
LogMAR 차트는 연구 연구의 시력을 평가하는 데 사용됩니다.
LogMAR은 최소 해상도 각도를 의미합니다.
이것은 테스트 차트의 문자 크기에서 대수 진행을 사용하여 연구가 가장 정확한 시력 측정을 제공한다는 주장으로 이어졌습니다.
그 이유는 다른 차트와 달리 LogMAR 차트는 라인의 글자 사이와 라인 사이의 간격이 균등하기 때문입니다.
그리고 한 줄에 고정된 수의 문자가 있습니다.
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렌즈착용 5~9일 후
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LogMAR 척도의 양안 시력
기간: 렌즈착용 5~9일 후
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거리(4m) 고대비 표준 해상도(ETDRS) 시력을 양안으로 2회 측정했습니다.
거리(4m) 고대비 표준 해상도(ETDRS) 시력을 각 눈에 대해 두 번 측정했습니다.
시력은 시력의 예리함 또는 선명도를 나타냅니다. 작은 세부 사항을 인식하는 능력.
시력은 시각 처리 시스템의 공간 해상도 측정입니다. 테스트를 받는 사람이 일정 거리에서 차트의 문자(문자 및 숫자와 같은)를 식별하도록 요구하여 테스트됩니다.
LogMAR 차트는 연구 연구의 시력을 평가하는 데 사용됩니다.
LogMAR은 최소 해상도 각도를 의미합니다.
이것은 테스트 차트의 문자 크기에서 대수 진행을 사용하여 연구가 가장 정확한 시력 측정을 제공한다는 주장으로 이어졌습니다.
그 이유는 다른 차트와 달리 LogMAR 차트는 라인의 글자 사이와 라인 사이의 간격이 균등하기 때문입니다.
그리고 한 줄에 고정된 수의 문자가 있습니다.
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렌즈착용 5~9일 후
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피험자는 콘택트렌즈 사용자 평가(CLUE)TM 설문지를 사용하여 전반적인 렌즈의 편안함을 보고했습니다.
기간: 렌즈착용 5~9일 후
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콘택트렌즈 사용자 평가(CLUE)TM 설문지는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시야, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
점수의 97%는 0과 120 사이에 속합니다(평균 +/-3*SD).
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렌즈착용 5~9일 후
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피험자는 콘택트렌즈 사용자 평가(CLUE)TM 설문지를 사용하여 전반적인 시력 품질을 보고했습니다.
기간: 렌즈착용 5~9일 후
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콘택트렌즈 사용자 평가(CLUE)TM 설문지는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시야, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
점수의 97%는 0과 120 사이에 속합니다(평균 +/-3*SD).
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렌즈착용 5~9일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .