Dispenseringsevaluering av ny daglig engangs torisk myk kontaktlinse.
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme den relative ytelsen til en ny torisk myk daglig engangslinse i forhold til en torisk engangslinse som for tiden er tilgjengelig på markedet, spesielt med hensyn til komfort og syn med linsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være mellom 18 og 40 år.
- Motivet må ha normale øyne.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Emnet må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og få en kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må ha en subjektiv avstandsbrilleresept i området -1,75 til -5,00D i hvert øye.
- Personen må manifestere -1,25 til -2,00 D av refraktiv astigmatisme i hvert øye.
- Motivets brytningssylinderakse må være 180 grader pluss eller minus 30 grader i hvert øye.
- Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av myke toriske kontaktlinser på begge øyne.
- Motivets beste synsstyrke (BVA) må være bedre enn eller lik 20/25 på hvert øye.
- Forsøkspersonene må allerede ha et par briller som kan bæres.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Diabetes
- Strabismus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Etafilcon A torisk kontaktlinse/Nelfilcon A torisk
Etafilcon A torisk kontaktlinse først, deretter nelfilcon A torisk
|
kontaktlinse for å korrigere astigmatisme
kontaktlinse for å korrigere astigmatisme
|
|
Annen: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nelfilcon A torisk kontaktlinse først, deretter etafilcon A torisk torisk
|
kontaktlinse for å korrigere astigmatisme
kontaktlinse for å korrigere astigmatisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsskarphet på LogMAR-skala
Tidsramme: Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
Avstand (4 meter) skarphet med høy kontrast standardoppløsning (ETDRS) ble målt to ganger for hvert øye.
Synsskarphet beskriver skarpheten eller skarpheten i synet; evnen til å oppfatte små detaljer.
Synsskarphet er et mål på romoppløsningen til det visuelle prosesseringssystemet; det er testet ved å kreve at personen som testes identifiserer tegn (som bokstaver og tall) på et diagram fra en bestemt avstand.
LogMAR-diagrammer brukes til å vurdere synsskarphet for forskningsstudier.
LogMAR betyr Minimum Angle of Resolution.
Dette har ført til påstanden om at forskning gjøres ved å bruke en logaritmisk progresjon i størrelsen på bokstaver på et testdiagram som gir den mest nøyaktige synsstyrkemålingen.
Årsaken til dette er, i motsetning til andre diagrammer, har LogMAR-diagram lik gradering mellom bokstavene på linjen og mellomrommet mellom linjene.
Og det er et fast antall bokstaver per linje.
|
Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
|
Kikkert synsskarphet på LogMAR-skala
Tidsramme: Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
Avstand (4 meter) skarphet med høy kontrast standardoppløsning (ETDRS) ble målt to ganger kikkert.
Avstand (4 meter) skarphet med høy kontrast standardoppløsning (ETDRS) ble målt to ganger for hvert øye.
Synsskarphet beskriver skarpheten eller skarpheten i synet; evnen til å oppfatte små detaljer.
Synsskarphet er et mål på romoppløsningen til det visuelle prosesseringssystemet; det er testet ved å kreve at personen som testes identifiserer tegn (som bokstaver og tall) på et diagram fra en bestemt avstand.
LogMAR-diagrammer brukes til å vurdere synsskarphet for forskningsstudier.
LogMAR betyr Minimum Angle of Resolution.
Dette har ført til påstanden om at forskning gjøres ved å bruke en logaritmisk progresjon i størrelsen på bokstaver på et testdiagram som gir den mest nøyaktige synsstyrkemålingen.
Årsaken til dette er, i motsetning til andre diagrammer, har LogMAR-diagram lik gradering mellom bokstavene på linjen og mellomrommet mellom linjene.
Og det er et fast antall bokstaver per linje.
|
Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
|
Emne rapportert generell linsekomfort ved bruk av kontaktlinsebrukerevaluering (CLUE)TM spørreskjema
Tidsramme: Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-spørreskjemaet er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
97 % av skårene faller innenfor 0 og 120 (gjennomsnitt +/-3*SD).
|
Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
|
Emne rapportert samlet kvalitet på synet ved bruk av kontaktlinsebrukerevaluering(CLUE)TM spørreskjema.
Tidsramme: Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-spørreskjemaet er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
97 % av skårene faller innenfor 0 og 120 (gjennomsnitt +/-3*SD).
|
Etter 5 til 9 dager med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1476AG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .