Uuden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen pehmeän piilolinssin annosteluarvio.
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen pehmeän piilolinssin suhteellinen suorituskyky markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevaan päivittäiseen tooriseen piilolinssiin, erityisesti linssin mukavuuden ja näön suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla 18-40-vuotias.
- Kohteella tulee olla normaalit silmät.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO sekä toimitettava kopio lomakkeesta.
- Tutkittavalla tulee olla subjektiivinen etäisyyssilmälasiresepti välillä -1,75 - -5,00D kummassakin silmässä.
- Potilaalla tulee ilmetä -1,25 - -2,00 D refraktiivista astigmatismia kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin akselin tulee olla 180 astetta plus tai miinus 30 astetta kummassakin silmässä.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden tooristen piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Kohteen parhaan näöntarkkuuden (BVA) on oltava parempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava valmiiksi käytettävät silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Diabetes
- Strabismus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etafilcon A toorinen piilolinssi/Nelfilcon A toric
Etafilcon A toorinen piilolinssi ensin, sitten nelfilcon A toric piilolinssi
|
piilolinssit astigmatismin korjaamiseksi
piilolinssit astigmatismin korjaamiseksi
|
|
Muut: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nelfilcon A toorinen piilolinssi ensin, sitten etafilcon A torinen piilolinssi toisena
|
piilolinssit astigmatismin korjaamiseksi
piilolinssit astigmatismin korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen näkötarkkuus LogMAR-asteikolla
Aikaikkuna: 5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Etäisyys (4 metriä) korkeakontrastinen standardiresoluutio (ETDRS) mitattiin kahdesti kummallekin silmälle.
Näöntarkkuus kuvaa näön terävyyttä tai terävyyttä; kyky havaita pieniä yksityiskohtia.
Näöntarkkuus on näönkäsittelyjärjestelmän tilaresoluution mitta; se testataan vaatimalla, että testattava henkilö tunnistaa merkit (kuten kirjaimet ja numerot) kaaviossa tietyltä etäisyydeltä.
LogMAR-kaavioita käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen tutkimustutkimuksissa.
LogMAR tarkoittaa vähimmäisresoluutiokulmaa.
Tämä on johtanut väitteeseen, että tutkimus tehdään käyttämällä testikaavion kirjainten koon logaritmista etenemistä, mikä antaa tarkimman näöntarkkuuden mittauksen.
Syynä tähän on, toisin kuin muissa kaavioissa, LogMAR-kaaviossa on yhtä suuri asteikko viivan kirjainten ja viivojen välisen tilan välillä.
Ja riviä kohden on kiinteä määrä kirjaimia.
|
5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus LogMAR-asteikolla
Aikaikkuna: 5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Etäisyys (4 metriä) korkeakontrastinen standardiresoluutio (ETDRS) mitattiin kahdesti binokulaarisesti.
Etäisyys (4 metriä) korkeakontrastinen standardiresoluutio (ETDRS) mitattiin kahdesti kummallekin silmälle.
Näöntarkkuus kuvaa näön terävyyttä tai terävyyttä; kyky havaita pieniä yksityiskohtia.
Näöntarkkuus on näönkäsittelyjärjestelmän tilaresoluution mitta; se testataan vaatimalla, että testattava henkilö tunnistaa merkit (kuten kirjaimet ja numerot) kaaviossa tietyltä etäisyydeltä.
LogMAR-kaavioita käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen tutkimustutkimuksissa.
LogMAR tarkoittaa vähimmäisresoluutiokulmaa.
Tämä on johtanut väitteeseen, että tutkimus tehdään käyttämällä testikaavion kirjainten koon logaritmista etenemistä, mikä antaa tarkimman näöntarkkuuden mittauksen.
Syynä tähän on, toisin kuin muissa kaavioissa, LogMAR-kaaviossa on yhtä suuri asteikko viivan kirjainten ja viivojen välisen tilan välillä.
Ja riviä kohden on kiinteä määrä kirjaimia.
|
5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
|
Kohteen raportoitu yleinen linssin käyttömukavuus piilolinssin käyttäjän arvioinnin (CLUE)TM -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkemys, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa. ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3*SD).
|
5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
|
Kohteen raportoitu näön yleinen laatu käyttämällä piilolinssin käyttäjäarviointia (CLUE)TM -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkemys, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa. ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3*SD).
|
5-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1476AG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .