Evaluación de dispensación de nuevos lentes de contacto blandos tóricos desechables diarios.
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es determinar el rendimiento relativo de una nueva lente de contacto blanda tórica desechable diaria frente a una lente de contacto tórica desechable diaria actualmente disponible en el mercado, específicamente con respecto a la comodidad y la visión con la lente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 40 años.
- El sujeto debe tener ojos normales.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe leer y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia del formulario.
- El sujeto debe tener una prescripción subjetiva de anteojos de distancia en el rango de -1.75 a -5.00D en cada ojo.
- El sujeto debe manifestar -1,25 a -2,00 D de astigmatismo refractivo en cada ojo.
- El eje del cilindro refractivo del sujeto debe ser de 180 grados más o menos 30 grados en cada ojo.
- El sujeto debe ser un usuario adaptado de lentes de contacto tóricas blandas en ambos ojos.
- La mejor agudeza visual (BVA) del sujeto debe ser mejor o igual a 20/25 en cada ojo.
- Los sujetos ya deben poseer un par de anteojos portátiles.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Diabetes
- estrabismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lente de contacto Etafilcon A tórico/Nelfilcon A tórico
Lentes de contacto etafilcon A tórico primero, luego nelfilcon A tórico segundo
|
lentes de contacto para corregir el astigmatismo
lentes de contacto para corregir el astigmatismo
|
|
Otro: Nelfilcon A tórico/ Etafilcon A tórico
Nelfilcon A tórico lente de contacto primero, luego etafilcon A tórico tórico segundo
|
lentes de contacto para corregir el astigmatismo
lentes de contacto para corregir el astigmatismo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual monocular en escala LogMAR
Periodo de tiempo: Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
La agudeza de resolución estándar de alto contraste (ETDRS) a distancia (4 metros) se midió dos veces para cada ojo.
La agudeza visual describe la agudeza o nitidez de la visión; la capacidad de percibir pequeños detalles.
La agudeza visual es una medida de resolución espacial del sistema de procesamiento visual; se prueba requiriendo que la persona que se somete a la prueba identifique caracteres (como letras y números) en un gráfico desde una distancia determinada.
Los gráficos LogMAR se utilizan para evaluar la agudeza visual para estudios de investigación.
LogMAR significa ángulo mínimo de resolución.
Esto ha llevado a la afirmación de que la investigación se realiza utilizando una progresión logarítmica en el tamaño de las letras en un gráfico de prueba que proporciona la medida de agudeza visual más precisa.
La razón de esto es que, a diferencia de otros gráficos, el gráfico LogMAR tiene la misma gradación entre las letras de la línea y el espacio entre las líneas.
Y, hay un número fijo de letras por línea.
|
Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
|
Agudeza visual binocular en escala LogMAR
Periodo de tiempo: Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
La agudeza de resolución estándar de alto contraste (ETDRS) a distancia (4 metros) se midió dos veces binocularmente.
La agudeza de resolución estándar de alto contraste (ETDRS) a distancia (4 metros) se midió dos veces para cada ojo.
La agudeza visual describe la agudeza o nitidez de la visión; la capacidad de percibir pequeños detalles.
La agudeza visual es una medida de resolución espacial del sistema de procesamiento visual; se prueba requiriendo que la persona que se somete a la prueba identifique caracteres (como letras y números) en un gráfico desde una distancia determinada.
Los gráficos LogMAR se utilizan para evaluar la agudeza visual para estudios de investigación.
LogMAR significa ángulo mínimo de resolución.
Esto ha llevado a la afirmación de que la investigación se realiza utilizando una progresión logarítmica en el tamaño de las letras en un gráfico de prueba que proporciona la medida de agudeza visual más precisa.
La razón de esto es que, a diferencia de otros gráficos, el gráfico LogMAR tiene la misma gradación entre las letras de la línea y el espacio entre las líneas.
Y, hay un número fijo de letras por línea.
|
Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
|
Comodidad general de la lente informada por el sujeto utilizando el cuestionario de evaluación del usuario de lentes de contacto (CLUE) TM
Periodo de tiempo: Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
El cuestionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
El 97 % de las puntuaciones se encuentran entre 0 y 120 (media +/-3*SD).
|
Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
|
El sujeto informó la calidad general de la visión utilizando el cuestionario de evaluación del usuario de lentes de contacto (CLUE) TM.
Periodo de tiempo: Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
El cuestionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
El 97 % de las puntuaciones se encuentran entre 0 y 120 (media +/-3*SD).
|
Después de 5 a 9 días de uso de lentes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1476AG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .