Avaliação de distribuição de novas lentes de contato gelatinosas tóricas descartáveis diárias.
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho relativo de uma nova lente de contato tórica descartável diária contra uma lente de contato tórica descartável atualmente disponível no mercado, especificamente no que diz respeito ao conforto e visão com a lente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 40 anos.
- O sujeito deve ter olhos normais.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário.
- O sujeito deve ter uma prescrição de óculos de distância subjetiva na faixa de -1,75 a -5,00D em cada olho.
- O sujeito deve manifestar -1,25 a -2,00 D de astigmatismo refrativo em cada olho.
- O eixo do cilindro refrativo do sujeito deve ser de 180 graus mais ou menos 30 graus em cada olho.
- O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato tóricas gelatinosas em ambos os olhos.
- A melhor acuidade visual do sujeito (BVA) deve ser melhor ou igual a 20/25 em cada olho.
- Os indivíduos já devem possuir um par de óculos usável.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou autoimune ou uso de medicamentos, que podem interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea, que pode contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Diabetes
- Estrabismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lente de contato Etafilcon A toric/Nelfilcon A toric
Lentes de contato Etafilcon A tóricas primeiro, depois nelfilcon A tóricas em segundo lugar
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lente de contato para corrigir astigmatismo
lente de contato para corrigir astigmatismo
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Outro: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Lente de contato Nelfilcon A tórica primeiro, depois etafilcon A tórica em segundo lugar
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lente de contato para corrigir astigmatismo
lente de contato para corrigir astigmatismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular na escala LogMAR
Prazo: Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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A acuidade de resolução padrão de alto contraste (ETDRS) de distância (4 metros) foi medida duas vezes para cada olho.
A acuidade visual descreve a acuidade ou nitidez da visão; a capacidade de perceber pequenos detalhes.
A acuidade visual é uma medida da resolução espacial do sistema de processamento visual; é testado exigindo que a pessoa sendo testada identifique caracteres (como letras e números) em um gráfico a uma distância definida.
Os gráficos LogMAR são usados para avaliar a acuidade visual para estudos de pesquisa.
LogMAR significa Ângulo Mínimo de Resolução.
Isso levou à afirmação de que a pesquisa feita usando uma progressão logarítmica no tamanho das letras em um gráfico de teste fornece a medida de acuidade visual mais precisa.
A razão para isso é que, ao contrário de outros gráficos, o gráfico LogMAR tem gradação igual entre as letras na linha e o espaço entre as linhas.
E há um número fixo de letras por linha.
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Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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Acuidade visual binocular na escala LogMAR
Prazo: Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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A acuidade de resolução padrão de alto contraste (ETDRS) de distância (4 metros) foi medida duas vezes binocularmente.
A acuidade de resolução padrão de alto contraste (ETDRS) de distância (4 metros) foi medida duas vezes para cada olho.
A acuidade visual descreve a acuidade ou nitidez da visão; a capacidade de perceber pequenos detalhes.
A acuidade visual é uma medida da resolução espacial do sistema de processamento visual; é testado exigindo que a pessoa sendo testada identifique caracteres (como letras e números) em um gráfico a uma distância definida.
Os gráficos LogMAR são usados para avaliar a acuidade visual para estudos de pesquisa.
LogMAR significa Ângulo Mínimo de Resolução.
Isso levou à afirmação de que a pesquisa feita usando uma progressão logarítmica no tamanho das letras em um gráfico de teste fornece a medida de acuidade visual mais precisa.
A razão para isso é que, ao contrário de outros gráficos, o gráfico LogMAR tem gradação igual entre as letras na linha e o espaço entre as linhas.
E há um número fixo de letras por linha.
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Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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Relatado pelo Indivíduo Conforto Geral com as Lentes Usando o Questionário de Avaliação do Usuário de Lentes de Contato (CLUE)TM
Prazo: Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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O questionário Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
97% das pontuações caem entre 0 e 120 (média +/-3*DP).
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Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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Qualidade de visão geral relatada pelo sujeito usando o Questionário de avaliação do usuário de lentes de contato (CLUE)TM.
Prazo: Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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O questionário Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
97% das pontuações caem entre 0 e 120 (média +/-3*DP).
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Após 5 a 9 dias de uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1476AG
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