Оценка выдачи новой однодневной одноразовой торической мягкой контактной линзы.
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является определение относительных характеристик новой однодневной торической мягкой контактной линзы по сравнению с однодневной торической контактной линзой, доступной в настоящее время на рынке, особенно в отношении комфорта и зрения с линзой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть от 18 до 40 лет.
- Объект должен иметь нормальные глаза.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить копию формы.
- Субъект должен иметь субъективный рецепт на очки для дали в диапазоне от -1,75 до -5,00 дптр на каждый глаз.
- Субъект должен иметь рефракционный астигматизм от -1,25 до -2,00 дптр в каждом глазу.
- Ось преломляющего цилиндра субъекта должна составлять 180 градусов плюс-минус 30 градусов для каждого глаза.
- Субъект должен носить мягкие торические контактные линзы на обоих глазах.
- Лучшая острота зрения субъекта (BVA) должна быть лучше или равна 20/25 для каждого глаза.
- Субъекты уже должны иметь носимые очки.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) аномалии предплюсны, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Диабет
- Косоглазие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Торические контактные линзы Etafilcon A/торические контактные линзы Nelfilcon A
Сначала торические контактные линзы этафилкон А, затем торические контактные линзы нелфилкон А.
|
контактные линзы для коррекции астигматизма
контактные линзы для коррекции астигматизма
|
|
Другой: Нелфилкон А торический/ Этафилкон А торический
Сначала торические контактные линзы Нелфилкон А, затем торические контактные линзы Этафилкон А.
|
контактные линзы для коррекции астигматизма
контактные линзы для коррекции астигматизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная острота зрения по шкале LogMAR
Временное ограничение: Через 5-9 дней ношения линз
|
Острота зрения на расстоянии (4 метра) с высоким контрастным стандартным разрешением (ETDRS) измерялась дважды для каждого глаза.
Острота зрения описывает остроту или резкость зрения; способность воспринимать мелкие детали.
Острота зрения — это мера пространственного разрешения системы обработки изображений; он проверяется, требуя, чтобы испытуемый идентифицировал символы (например, буквы и цифры) на диаграмме с заданного расстояния.
Диаграммы LogMAR используются для оценки остроты зрения в научных исследованиях.
LogMAR означает минимальный угол разрешения.
Это привело к утверждению, что исследование, проводимое с использованием логарифмической прогрессии размера букв на тестовой таблице, дает наиболее точное измерение остроты зрения.
Причина этого в том, что, в отличие от других диаграмм, диаграмма LogMAR имеет одинаковую градацию между буквами на линии и расстоянием между линиями.
И есть фиксированное количество букв в строке.
|
Через 5-9 дней ношения линз
|
|
Бинокулярная острота зрения по шкале LogMAR
Временное ограничение: Через 5-9 дней ношения линз
|
Расстояние (4 метра) острота зрения с высоким контрастным стандартным разрешением (ETDRS) измерялась дважды бинокулярно.
Острота зрения на расстоянии (4 метра) с высоким контрастным стандартным разрешением (ETDRS) измерялась дважды для каждого глаза.
Острота зрения описывает остроту или резкость зрения; способность воспринимать мелкие детали.
Острота зрения — это мера пространственного разрешения системы обработки изображений; он проверяется, требуя, чтобы испытуемый идентифицировал символы (например, буквы и цифры) на диаграмме с заданного расстояния.
Диаграммы LogMAR используются для оценки остроты зрения в научных исследованиях.
LogMAR означает минимальный угол разрешения.
Это привело к утверждению, что исследование, проводимое с использованием логарифмической прогрессии размера букв на тестовой таблице, дает наиболее точное измерение остроты зрения.
Причина этого в том, что, в отличие от других диаграмм, диаграмма LogMAR имеет одинаковую градацию между буквами на линии и расстоянием между линиями.
И есть фиксированное количество букв в строке.
|
Через 5-9 дней ношения линз
|
|
Субъект сообщил об общем комфорте линз, используя опросник оценки пользователя контактных линз (CLUE)TM.
Временное ограничение: Через 5-9 дней ношения линз
|
Опросник оценки пользователей контактных линз (CLUE)TM — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки свойств мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
97% баллов находятся в пределах от 0 до 120 (в среднем +/-3*SD).
|
Через 5-9 дней ношения линз
|
|
Субъект сообщил об общем качестве зрения с помощью опросника оценки пользователя контактных линз (CLUE)TM.
Временное ограничение: Через 5-9 дней ношения линз
|
Опросник оценки пользователей контактных линз (CLUE)TM — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки свойств мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
97% баллов находятся в пределах от 0 до 120 (в среднем +/-3*SD).
|
Через 5-9 дней ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1476AG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .