Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dispenseringsevaluering af ny daglig engangs torisk blød kontaktlinse.

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative ydeevne af en ny torisk engangs-blød daglig kontaktlinse i forhold til en daglig engangs-torisk kontaktlinse, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet, specifikt med hensyn til komfort og syn med linsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget skal være mellem 18 og 40 år.
  • Motivet skal have normale øjne.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal læse og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og have en kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal have en subjektiv afstandsbrilleordination i området -1,75 til -5,00D i hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal vise -1,25 til -2,00 D af refraktiv astigmatisme i hvert øje.
  • Motivets brydningscylinderakse skal være 180 grader plus eller minus 30 grader i hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal være en tilpasset bærer af bløde toriske kontaktlinser i begge øjne.
  • Motivets bedste synsstyrke (BVA) skal være bedre end eller lig med 20/25 i hvert øje.
  • Forsøgspersoner skal allerede have et par briller, der kan bæres.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Systemisk sygdom eller autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter, der kan interferere med kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Graviditet eller amning
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Diabetes
  • Strabismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Etafilcon A torisk kontaktlinse/Nelfilcon A torisk
Etafilcon A torisk kontaktlinse først, derefter nelfilcon A torisk anden
Enhed: Etafilcon En torisk kontaktlinse
kontaktlinse til at korrigere astigmatisme
Enhed: Nelfilcon En torisk kontaktlinse
kontaktlinse til at korrigere astigmatisme
Andet: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nelfilcon A torisk kontaktlinse først, derefter etafilcon A torisk torisk
Enhed: Etafilcon En torisk kontaktlinse
kontaktlinse til at korrigere astigmatisme
Enhed: Nelfilcon En torisk kontaktlinse
kontaktlinse til at korrigere astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke på LogMAR-skala
Tidsramme: Efter 5 til 9 dages linsebrug
Afstand (4 meter) skarphed med høj kontrast standardopløsning (ETDRS) blev målt to gange for hvert øje. Synsskarphed beskriver skarpheden eller skarpheden af ​​synet; evnen til at opfatte små detaljer. Synsstyrke er et mål for rumlig opløsning af det visuelle behandlingssystem; det testes ved at kræve, at den person, der testes, skal identificere tegn (som bogstaver og tal) på et diagram fra en bestemt afstand. LogMAR-diagrammer bruges til at vurdere synsstyrken til forskningsstudier. LogMAR betyder Minimum Opløsningsvinkel. Dette har ført til den påstand, at forskning udføres ved hjælp af en logaritmisk progression i størrelsen af ​​bogstaver på et testdiagram, hvilket giver den mest nøjagtige synsstyrkemåling. Årsagen til dette er, i modsætning til andre diagrammer, har LogMAR-diagrammet lige graduering mellem bogstaverne på linjen og mellemrummet mellem linjerne. Og der er et fast antal bogstaver pr. linje.
Efter 5 til 9 dages linsebrug
Binokulær synsskarphed på LogMAR-skala
Tidsramme: Efter 5 til 9 dages linsebrug
Afstand (4 meter) skarphed med høj kontrast standardopløsning (ETDRS) blev målt to gange binokulært. Afstand (4 meter) skarphed med høj kontrast standardopløsning (ETDRS) blev målt to gange for hvert øje. Synsskarphed beskriver skarpheden eller skarpheden af ​​synet; evnen til at opfatte små detaljer. Synsstyrke er et mål for rumlig opløsning af det visuelle behandlingssystem; det testes ved at kræve, at den person, der testes, skal identificere tegn (som bogstaver og tal) på et diagram fra en bestemt afstand. LogMAR-diagrammer bruges til at vurdere synsstyrken til forskningsstudier. LogMAR betyder Minimum Opløsningsvinkel. Dette har ført til den påstand, at forskning udføres ved hjælp af en logaritmisk progression i størrelsen af ​​bogstaver på et testdiagram, hvilket giver den mest nøjagtige synsstyrkemåling. Årsagen til dette er, i modsætning til andre diagrammer, har LogMAR-diagrammet lige graduering mellem bogstaverne på linjen og mellemrummet mellem linjerne. Og der er et fast antal bogstaver pr. linje.
Efter 5 til 9 dages linsebrug
Emne rapporteret overordnet linsekomfort Brug af kontaktlinsebrugerevaluering (CLUE)TM spørgeskema
Tidsramme: Efter 5 til 9 dages linsebrug
Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-spørgeskemaet er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3*SD).
Efter 5 til 9 dages linsebrug
Emne rapporteret overordnet synskvalitet ved hjælp af kontaktlinsebrugerevaluering(CLUE)TM-spørgeskemaet.
Tidsramme: Efter 5 til 9 dages linsebrug
Contact Lens User Evaluation(CLUE)TM-spørgeskemaet er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3*SD).
Efter 5 til 9 dages linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1476AG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etafilcon En torisk kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner