Valutazione dell'erogazione delle nuove lenti a contatto morbide toriche usa e getta giornaliere.
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni relative di una nuova lente a contatto morbida torica usa e getta giornaliera rispetto a una lente a contatto torica usa e getta giornaliera attualmente disponibile sul mercato, in particolare per quanto riguarda il comfort e la visione con la lente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Il soggetto deve avere occhi normali.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.
- Il soggetto deve avere una prescrizione di occhiali per la distanza soggettiva nell'intervallo da -1,75 a -5,00 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve manifestare da -1,25 a -2,00 D di astigmatismo refrattivo in ciascun occhio.
- L'asse del cilindro refrattivo del soggetto deve essere di 180 gradi più o meno 30 gradi in ciascun occhio.
- Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto toriche morbide in entrambi gli occhi.
- La migliore acuità visiva (BVA) del soggetto deve essere migliore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
- I soggetti devono già possedere un paio di occhiali indossabili.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia sistemica o malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Diabete
- Strabismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Etafilcon A lente a contatto torica/Nelfilcon A torica
Etafilcon A lente a contatto torica prima, poi nelfilcon A torica secondo
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lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
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Altro: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nelfilcon Una lente a contatto torica prima, poi etafilcon A torica torica secondo
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lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare su scala LogMAR
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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L'acuità della risoluzione standard ad alto contrasto (ETDRS) a distanza (4 metri) è stata misurata due volte per ciascun occhio.
L'acuità visiva descrive l'acutezza o la nitidezza della vista; la capacità di percepire piccoli dettagli.
L'acuità visiva è una misura della risoluzione spaziale del sistema di elaborazione visiva; viene testato richiedendo alla persona sottoposta al test di identificare i caratteri (come lettere e numeri) su un grafico da una determinata distanza.
I grafici LogMAR vengono utilizzati per valutare l'acuità visiva per gli studi di ricerca.
LogMAR significa Angolo minimo di risoluzione.
Ciò ha portato all'affermazione che la ricerca viene eseguita utilizzando una progressione logaritmica della dimensione delle lettere su un diagramma di prova che fornisce la misurazione dell'acuità visiva più accurata.
La ragione di ciò è che, a differenza di altri grafici, il grafico LogMAR ha una gradazione uguale tra le lettere sulla linea e lo spazio tra le linee.
E c'è un numero fisso di lettere per riga.
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Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Acuità visiva binoculare su scala LogMAR
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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L'acuità della risoluzione standard ad alto contrasto (ETDRS) a distanza (4 metri) è stata misurata due volte binocularmente.
L'acuità della risoluzione standard ad alto contrasto (ETDRS) a distanza (4 metri) è stata misurata due volte per ciascun occhio.
L'acuità visiva descrive l'acutezza o la nitidezza della vista; la capacità di percepire piccoli dettagli.
L'acuità visiva è una misura della risoluzione spaziale del sistema di elaborazione visiva; viene testato richiedendo alla persona sottoposta al test di identificare i caratteri (come lettere e numeri) su un grafico da una determinata distanza.
I grafici LogMAR vengono utilizzati per valutare l'acuità visiva per gli studi di ricerca.
LogMAR significa Angolo minimo di risoluzione.
Ciò ha portato all'affermazione che la ricerca viene eseguita utilizzando una progressione logaritmica della dimensione delle lettere su un diagramma di prova che fornisce la misurazione dell'acuità visiva più accurata.
La ragione di ciò è che, a differenza di altri grafici, il grafico LogMAR ha una gradazione uguale tra le lettere sulla linea e lo spazio tra le linee.
E c'è un numero fisso di lettere per riga.
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Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Il soggetto ha riferito il comfort complessivo della lente utilizzando il questionario di valutazione dell'utente delle lenti a contatto (CLUE) TM
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Il questionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65.
I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3*DS).
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Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Il soggetto ha riportato la qualità complessiva della visione utilizzando il questionario di valutazione dell'utente di lenti a contatto (CLUE) TM.
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Il questionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65.
I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3*DS).
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Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1476AG
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