2009 年 H1N1 ウイルス ワクチンに対する年齢の影響

包含基準:

• 新型H1N1ウイルスの感染歴や新型H1N1ワクチンによる予防接種歴が検査機関によって証明されていない
• 女性参加者は、登録の30日前から治験ワクチン接種後30日間、妊娠する可能性がないこと、または妊娠を予防するための措置を講じてはなりません
• 病歴と対象となる身体検査によって健康状態が判断される
• すべての治験訪問に対応できることを含め、計画された治験手順を理解し、遵守することができる

除外基準:

• 妊娠
• 新型H1N1ウイルスに対するワクチン接種の過去の履歴、または過去の新型H1N1感染症の病歴が研究室で文書化されている
• 過去36か月以内の基礎疾患または免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療、または抗がん化学療法または放射線療法の使用の結果として免疫抑制されている
• 活動性の腫瘍性疾患（治療を受けなくても安定している非黒色腫皮膚がんまたは前立腺がんを除く）、または血液悪性腫瘍の病歴。 この基準では、「活動中」は過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
• -研究登録前の6か月以内の経口または非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）の長期（2週間を超える）使用（経鼻および局所ステロイドは許可されています）
• -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を投与された
• この研究に登録する前の2週間以内に不活化ワクチン、または4週間以内に生ワクチンを受けた、または今後28日以内に別のワクチンを受ける予定がある
• 研究者の意見では、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状を患っている。
• 登録またはワクチン接種前の 3 日以内に急性疾患または口腔温度が 99.9°F (37.7°C) を超えた経験がある。 急性疾患を患い、治療を受けて症状が解消された被験者は、治療が完了し、登録の 3 日以上前に症状が解消されている限り、登録する資格があります。
• 実験薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、機器、血液製剤、医薬品）を含む研究に現在参加している、または参加する予定である、この研究に登録する前1か月以内に実験薬剤を投与されたことがある、別の実験薬剤の投与を予定しているこの研究に参加しているエージェント、または研究期間中に献血する予定がある
• 登録前5年間のアルコールまたは薬物乱用歴
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎または C 型肝炎感染がある
• ギラン・バレー症候群の既往歴がある
• 卵または卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチン、またはアルギニンに対するアレルギーがある、または以前のインフルエンザワクチン接種で生命を脅かす反応を経験したことがある
• 施設調査員の意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、その他の症状がある。