Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af alder på respons på 2009 H1N1-virusvaccinen

26. april 2016 opdateret af: John Treanor, University of Rochester

Vurdering af effekten af ​​alder på immunologisk og virologisk respons på en levende svækket influenzavaccine for 2009 H1N1-virussen

I modsætning til de fleste influenzavirus har 2009 H1N1-virusset oftere ramt mennesker mellem 5 og 40 år end personer på 60 år eller ældre. Det kan være, at ældre mennesker har haft større eksponering for tidligere stammer af H1N1-influenza, og denne tidligere eksponering beskytter dem mod infektion. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan ældre mennesker reagerer på en version af H1N1-virusvaccinen, der inkluderer en levende, ikke-infektiøs version af virussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til de fleste influenzavirus påvirker 2009 H1N1-virus mange individer mellem 5 og 40 år, men meget få 60 år eller ældre. Det er ikke helt forstået hvorfor, men forskerne mener, at det kan skyldes, at ældre mennesker kan have været udsat for andre H1N1-vira i deres liv. H1N1-vira var almindelige indtil 1957, hvor de blev formørket af H2N2-virus.

For at teste modtageligheden over for 2009 H1N1-virussen, vil denne undersøgelse undersøge, hvor ofte mennesker over 60 år bliver smittet med 2009 H1N1 levende svækkede influenzavaccine (LAIV). LAIV er lavet af en levende virus, der er blevet svækket, så immunsystemets evne til at bekæmpe denne svækkede form vil sandsynligvis efterligne dets evne til at bekæmpe den normale form. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, hvordan LAIV'er virker hos ældre mennesker; inaktiverede virusvacciner bruges oftere end LAIV'er hos ældre mennesker, så man ved kun lidt om LAIV's virkninger på denne population.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Deltagerne vil være personer over 60 år, opdelt i lige store grupper af personer mellem 60 og 70 år og personer over 70 år. Begge grupper vil modtage én dosis LAIV til 2009 H1N1-vaccine.

Der vil være seks studiebesøg, som finder sted ved baseline og 2, 5, 7, 28 og 180 dage efter vaccination. Næsevæger og svælgprøver tages på dag 2, 5 og 7; en næsevæge alene tages ved baseline og på dag 28. Blodprøver vil blive taget ved baseline og på dag 7 og 28. Deltagerne vil gennemgå fysiske undersøgelser ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med infektion med ny H1N1-virus eller immunisering med ny H1N1-vaccine dokumenteret af et laboratorium
  • Kvindelige deltagere må ikke være i stand til at blive gravide eller tage skridt til at forhindre graviditet fra 30 dage før tilmelding til 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen
  • Ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse
  • Kunne forstå og overholde de planlagte studieprocedurer, herunder at være tilgængelig for alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere vaccination mod ny H1N1-virus eller en laboratoriedokumenteret historie med tidligere ny H1N1-infektion
  • Immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder
  • Aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil i fravær af terapi) eller en historie med hæmatologisk malignitet. For dette kriterium defineres "aktiv" som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
  • Langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (større end 800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 6 måneder før studieindskrivning (nasale og topikale steroider er tilladt)
  • Modtog immunoglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
  • Modtaget en inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller en levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
  • Har haft en akut sygdom eller en oral temperatur på over 99,9°F (37,7°C) inden for 3 dage før tilmelding eller vaccination. Forsøgspersoner, der havde en akut sygdom, der blev behandlet med løste symptomer, er berettiget til at tilmelde sig, så længe behandlingen er afsluttet, og symptomerne er løst mere end 3 dage før tilmeldingen.
  • I øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin), har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, forventer at modtage en anden eksperimentel agent under deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  • Har en kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Har en tidligere historie med Guillain-Barrés syndrom
  • Allergisk over for æg eller ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin eller har oplevet livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccination
  • Har en anden tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2009 H1N1-vaccine
Deltagerne vil blive stratificeret efter alder i to grupper: dem mellem 60 og 70 år og dem, der er ældre end 70 år. Alle deltagere vil modtage 2009 H1N1-vaccinen.
Biologisk: 2009 H1N1 virusvaccine
Enkelt 0,2 ml dosis af levende monovalent vaccine, leveret gennem næsespray
Andre navne:
  • Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afsmittede virus
Tidsramme: dag 0 til dag 7 efter vaccination
antal deltagere, der udskiller virus over detektionsgrænsen på et hvilket som helst tidspunkt efter vaccination. Detektionsgrænsen er 0,5 vævskultursinfektionsdoser pr. ml næseskyl.
dag 0 til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URMC 09-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner