Účinky věku na reakci na vakcínu proti viru H1N1 z roku 2009
Posouzení vlivu věku na imunologickou a virologickou odpověď na živou atenuovanou vakcínu proti chřipce pro virus H1N1 z roku 2009
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na rozdíl od většiny chřipkových virů postihuje virus H1N1 z roku 2009 mnoho jedinců ve věku od 5 do 40 let, ale jen velmi málo jedinců ve věku 60 let nebo starších. Není zcela pochopeno proč, ale vědci se domnívají, že to může být proto, že starší lidé mohli být ve svém životě vystaveni jiným virům H1N1. Viry H1N1 byly běžné až do roku 1957, kdy byly zastíněny viry H2N2.
Za účelem testování citlivosti na virus H1N1 z roku 2009 bude tato studie zkoumat, jak často se lidé starší 60 let infikují živou oslabenou vakcínou proti chřipce H1N1 z roku 2009 (LAIV). LAIV je vyroben z živého viru, který byl oslaben, takže schopnost imunitního systému bojovat s touto oslabenou formou pravděpodobně napodobuje jeho schopnost bojovat s normální formou. Kromě toho bude tato studie zkoumat, jak LAIV fungují u starších lidí; inaktivované virové vakcíny se u starších lidí používají častěji než LAIV, takže o účincích LAIV na tuto populaci je známo jen málo.
Účast v této studii bude trvat 6 měsíců. Účastníky budou lidé starší 60 let, rozděleni do stejných skupin lidí ve věku 60 až 70 let a lidé starší 70 let. Obě skupiny dostanou jednu dávku LAIV pro vakcínu 2009 H1N1.
Uskuteční se šest studijních návštěv na začátku a 2, 5, 7, 28 a 180 dnů po očkování. Nosní knoty a výtěry z krku budou odebrány ve dnech 2, 5 a 7; samotný nosní knot bude odebrán na základní linii a v den 28. Vzorky krve budou odebrány na začátku a ve dnech 7 a 28. Účastníci budou při každé návštěvě podstupovat fyzické zkoušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí historie infekce novým virem H1N1 nebo imunizace novou vakcínou H1N1 zdokumentovaná laboratoří
- Účastnice nesmí být schopny otěhotnět nebo podniknout kroky k zabránění těhotenství od 30 dnů před zařazením do studie do 30 dnů po podání studijní vakcíny
- V dobrém zdravotním stavu, jak určí anamnéza a cílené fyzikální vyšetření
- Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí historie očkování proti novému viru H1N1 nebo laboratorně dokumentovaná historie předchozí nové infekce H1N1
- Imunosupresivní v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců
- Aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní při absenci terapie) nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity. Pro toto kritérium je „aktivní“ definován jako osoba, která byla léčena během posledních 5 let.
- Dlouhodobé (déle než 2 týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (více než 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před zařazením do studie (nosní a topické steroidy jsou povoleny)
- Během 3 měsíců před zařazením do této studie obdrželi imunoglobulin nebo jiný krevní produkt
- Obdrželi jste inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánujete obdržet jinou vakcínu během následujících 28 dnů
- Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí.
- Měl akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 °F (37,7 °C) během 3 dnů před registrací nebo očkováním. Subjekty, které měly akutní onemocnění, které bylo léčeno s vyřešenými symptomy, se mohou zapsat, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizí více než 3 dny před zařazením.
- V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék), obdržel experimentální látku do 1 měsíce před zařazením do této studie, očekává, že obdrží další experimentální látku agenta během účasti v této studii nebo zamýšlí darovat krev během období studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C
- V minulosti měl Guillain-Barrého syndrom
- Alergický na vejce nebo vaječné proteiny, gentamicin, želatinu nebo arginin nebo měl život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2009 vakcína H1N1
Účastníci budou rozděleni podle věku do dvou skupin: ti mezi 60 a 70 lety a ti starší 70 let.
Všichni účastníci obdrží vakcínu H1N1 z roku 2009.
|
Jedna 0,2 ml dávka živé monovalentní vakcíny podaná nosním sprejem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vylili virus
Časové okno: den 0 až den 7 po očkování
|
počet účastníků, kteří vylučují virus nad limit detekce v kterémkoli časovém bodě po očkování.
Limit detekce je 0,5 infekční dávky tkáňové kultury na ml nosního výplachu.
|
den 0 až den 7 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Cutler J, Schleihauf E, Hatchette TF, Billard B, Watson-Creed G, Davidson R, Li Y, Bastien N, Sarwal S; Nova Scotia Human Swine Influenza Investigation Team. Investigation of the first cases of human-to-human infection with the new swine-origin influenza A (H1N1) virus in Canada. CMAJ. 2009 Aug 4;181(3-4):159-63. doi: 10.1503/cmaj.090859. Epub 2009 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URMC 09-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .