Wpływ wieku na odpowiedź na szczepionkę przeciw wirusowi H1N1 z 2009 roku
Ocena wpływu wieku na odpowiedź immunologiczną i wirusologiczną na żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie przeciwko wirusowi H1N1 2009
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do większości wirusów grypy, wirus H1N1 z 2009 roku atakuje wiele osób w wieku od 5 do 40 lat, ale bardzo niewiele osób w wieku 60 lat lub starszych. Nie do końca wiadomo, dlaczego, ale naukowcy uważają, że może tak być, ponieważ starsze osoby mogły być narażone na inne wirusy H1N1 w swoim życiu. Wirusy H1N1 były powszechne do 1957 roku, kiedy to zostały przyćmione przez wirusy H2N2.
Aby przetestować podatność na wirusa H1N1 z 2009 r., niniejsze badanie ma na celu zbadanie, jak często osoby w wieku powyżej 60 lat zarażają się żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie H1N1 z 2009 r. (LAIV). LAIV jest wytwarzany z żywego wirusa, który został osłabiony, więc zdolność układu odpornościowego do zwalczania tej osłabionej formy prawdopodobnie naśladuje jego zdolność do zwalczania normalnej formy. Ponadto badanie to zbada, w jaki sposób działają LAIV u osób starszych; szczepionki z inaktywowanymi wirusami są stosowane częściej niż LAIV u osób starszych, więc niewiele wiadomo o wpływie LAIV na tę populację.
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Uczestnikami będą osoby powyżej 60 roku życia, podzielone na równe grupy osób w wieku od 60 do 70 lat oraz osób powyżej 70 roku życia. Obie grupy otrzymają jedną dawkę LAIV dla szczepionki 2009 H1N1.
Odbędzie się sześć wizyt badawczych, które odbędą się na początku badania oraz 2, 5, 7, 28 i 180 dni po szczepieniu. Knoty z nosa i wymazy z gardła zostaną pobrane w dniach 2, 5 i 7; sam knot do nosa zostanie pobrany na początku badania iw dniu 28. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz w dniach 7 i 28. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą przechodzić badania fizykalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej historii zakażenia nowym wirusem H1N1 lub immunizacji nową szczepionką H1N1 udokumentowaną przez laboratorium
- Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę ani podejmować działań zapobiegających ciąży od 30 dni przed włączeniem do 30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych, w tym bycia dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza historia szczepień przeciwko nowemu wirusowi H1N1 lub udokumentowana laboratoryjnie historia wcześniejszego nowego zakażenia H1N1
- Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Aktywna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny przy braku leczenia) lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie. W przypadku tego kryterium „aktywny” oznacza osobę, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Długotrwałe (powyżej 2 tygodni) stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych (powyżej 800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (dozwolone jest stosowanie steroidów donosowych i miejscowych)
- Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni lub szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni
- Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
- Miał ostrą chorobę lub miał temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9°F (37,7°C) w ciągu 3 dni przed rejestracją lub szczepieniem. Osoby, u których ostra choroba została wyleczona i objawy ustąpiły, kwalifikują się do rejestracji, o ile leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią na więcej niż 3 dni przed włączeniem.
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek), otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania, spodziewa się otrzymać kolejny eksperymentalny agenta podczas udziału w tym badaniu lub zamierza oddać krew w okresie badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją
- Ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Ma wcześniejszą historię zespołu Guillain-Barré
- Uczulenie na jaja lub białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę lub wystąpiły zagrażające życiu reakcje na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie
- Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka H1N1 2009
Uczestnicy zostaną podzieleni ze względu na wiek na dwie grupy: między 60 a 70 rokiem życia oraz powyżej 70 roku życia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę H1N1 2009.
|
Pojedyncza dawka 0,2 ml żywej szczepionki monowalentnej, podawana w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wydali wirusa
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
liczba uczestników, którzy przekazali wirusa powyżej granicy wykrywalności w dowolnym momencie po szczepieniu.
Granica wykrywalności wynosi 0,5 dawki zakaźnej hodowli tkankowej na ml płynu do płukania nosa.
|
od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Cutler J, Schleihauf E, Hatchette TF, Billard B, Watson-Creed G, Davidson R, Li Y, Bastien N, Sarwal S; Nova Scotia Human Swine Influenza Investigation Team. Investigation of the first cases of human-to-human infection with the new swine-origin influenza A (H1N1) virus in Canada. CMAJ. 2009 Aug 4;181(3-4):159-63. doi: 10.1503/cmaj.090859. Epub 2009 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URMC 09-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .