Auswirkungen des Alters auf die Reaktion auf den Impfstoff gegen das H1N1-Virus 2009
Bewertung der Auswirkung des Alters auf die immunologische und virologische Reaktion auf einen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff gegen das H1N1-Virus 2009
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zu den meisten Influenzaviren befällt das H1N1-Virus 2009 viele Menschen im Alter zwischen 5 und 40 Jahren, aber nur sehr wenige Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter. Es ist nicht vollständig geklärt, warum, aber Wissenschaftler gehen davon aus, dass dies daran liegen könnte, dass ältere Menschen im Laufe ihres Lebens möglicherweise anderen H1N1-Viren ausgesetzt waren. H1N1-Viren waren bis 1957 weit verbreitet, als sie von H2N2-Viren in den Schatten gestellt wurden.
Um die Anfälligkeit für das H1N1-Virus 2009 zu testen, wird in dieser Studie untersucht, wie oft sich Menschen über 60 Jahre mit dem attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff H1N1 2009 (LAIV) infizieren. Das LAIV wird aus einem geschwächten Lebendvirus hergestellt, sodass die Fähigkeit des Immunsystems, diese geschwächte Form zu bekämpfen, wahrscheinlich seiner Fähigkeit nachahmt, die normale Form zu bekämpfen. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, wie LAIVs bei älteren Menschen wirken; Inaktivierte Virusimpfstoffe werden bei älteren Menschen häufiger eingesetzt als LAIVs, daher ist wenig über die Auswirkungen von LAIV auf diese Bevölkerungsgruppe bekannt.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 6 Monate. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen über 60, aufgeteilt in gleiche Gruppen aus Personen im Alter zwischen 60 und 70 Jahren und Personen über 70 Jahren. Beide Gruppen erhalten eine Dosis LAIV für den H1N1-Impfstoff 2009.
Es wird sechs Studienbesuche geben, die zu Studienbeginn und 2, 5, 7, 28 und 180 Tage nach der Impfung stattfinden. An den Tagen 2, 5 und 7 werden Nasendochte und Rachenabstriche entnommen; Zu Studienbeginn und am 28. Tag wird nur ein Nasendocht eingenommen. Blutproben werden zu Studienbeginn und an den Tagen 7 und 28 entnommen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte einer Infektion mit dem neuartigen H1N1-Virus oder einer von einem Labor dokumentierten Immunisierung mit dem neuartigen H1N1-Impfstoff
- Weibliche Teilnehmer dürfen zwischen 30 Tagen vor der Einschreibung und 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs nicht in der Lage sein, schwanger zu werden oder Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt wird
- Kann die geplanten Studienabläufe verstehen und einhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Impfung gegen das neuartige H1N1-Virus oder eine im Labor dokumentierte Vorgeschichte einer früheren neuartigen H1N1-Infektion
- Immunsupprimiert aufgrund einer Grunderkrankung oder einer Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamenten oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate
- Aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Für dieses Kriterium ist „aktiv“ definiert als Person, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Behandlung erhalten hat.
- Langzeitanwendung (länger als 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (mehr als 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss (nasale und topische Steroide sind erlaubt)
- Sie haben innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, innerhalb der nächsten 28 Tage einen weiteren Impfstoff zu erhalten
- Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
- Hatte innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder Impfung eine akute Erkrankung oder eine orale Temperatur von mehr als 99,9 °F (37,7 °C). Probanden, die an einer akuten Erkrankung litten, bei der die Symptome abgeklungen waren, können sich einschreiben, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome mehr als 3 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sind.
- Nimmt derzeit an einer Studie teil, an der ein experimenteller Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) beteiligt ist, oder plant die Teilnahme daran, hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten und rechnet damit, einen weiteren experimentellen Wirkstoff zu erhalten während der Teilnahme an dieser Studie einen Agenten haben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
- Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom
- Sie sind allergisch gegen Eier oder Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder haben bei einer früheren Grippeimpfung lebensbedrohliche Reaktionen erfahren
- Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Standortforschers den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2009 H1N1-Impfstoff
Die Teilnehmer werden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen zwischen 60 und 70 Jahren und diejenigen, die älter als 70 Jahre sind.
Alle Teilnehmer erhalten den H1N1-Impfstoff 2009.
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Einzeldosis von 0,2 ml eines monovalenten Lebendimpfstoffs, verabreicht durch Nasenspray
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Viren ausscheiden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Impfung Viren über der Nachweisgrenze ausgeschieden haben.
Die Nachweisgrenze liegt bei 0,5 Gewebekultur-Infektionsdosen pro ml Nasenspüllösung.
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Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Cutler J, Schleihauf E, Hatchette TF, Billard B, Watson-Creed G, Davidson R, Li Y, Bastien N, Sarwal S; Nova Scotia Human Swine Influenza Investigation Team. Investigation of the first cases of human-to-human infection with the new swine-origin influenza A (H1N1) virus in Canada. CMAJ. 2009 Aug 4;181(3-4):159-63. doi: 10.1503/cmaj.090859. Epub 2009 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URMC 09-009
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