Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'età sulla risposta al vaccino contro il virus H1N1 del 2009

26 aprile 2016 aggiornato da: John Treanor, University of Rochester

Valutazione dell'effetto dell'età sulla risposta immunologica e virologica a un vaccino influenzale vivo attenuato per il virus H1N1 2009

A differenza della maggior parte dei virus influenzali, il virus H1N1 del 2009 ha colpito le persone tra i 5 ei 40 anni più spesso delle persone di età pari o superiore a 60 anni. È possibile che le persone anziane abbiano avuto una maggiore esposizione a precedenti ceppi di influenza H1N1 e questa precedente esposizione li protegga dall'infezione. Questo studio esaminerà come le persone anziane rispondono a una versione del vaccino contro il virus H1N1 che include una versione viva e non infettiva del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza della maggior parte dei virus influenzali, il virus H1N1 del 2009 colpisce molti individui tra i 5 ei 40 anni, ma pochissimi di età pari o superiore a 60 anni. Non è del tutto chiaro il motivo, ma gli scienziati ritengono che potrebbe essere perché le persone anziane potrebbero essere state esposte ad altri virus H1N1 nella loro vita. I virus H1N1 erano comuni fino al 1957, quando furono eclissati dai virus H2N2.

Al fine di testare la suscettibilità al virus H1N1 del 2009, questo studio esaminerà la frequenza con cui le persone di età superiore ai 60 anni vengono infettate dal vaccino influenzale vivo attenuato H1N1 del 2009 (LAIV). Il LAIV è costituito da un virus vivo che è stato indebolito, quindi è probabile che la capacità del sistema immunitario di combattere questa forma indebolita imiti la sua capacità di combattere la forma normale. Inoltre, questo studio esaminerà come funzionano i LAIV nelle persone anziane; i vaccini a virus inattivato sono usati più spesso dei LAIV nelle persone anziane, quindi si sa poco degli effetti del LAIV su questa popolazione.

La partecipazione a questo studio durerà 6 mesi. I partecipanti saranno persone di età superiore ai 60 anni, suddivise in gruppi uguali di persone di età compresa tra i 60 e i 70 anni e persone di età superiore ai 70 anni. Entrambi i gruppi riceveranno una dose di LAIV per il vaccino H1N1 2009.

Ci saranno sei visite di studio, che si verificheranno al basale e 2, 5, 7, 28 e 180 giorni dopo la vaccinazione. Stoppini nasali e tamponi faringei verranno prelevati nei giorni 2, 5 e 7; uno stoppino nasale da solo verrà prelevato al basale e il giorno 28. I campioni di sangue verranno prelevati al basale e nei giorni 7 e 28. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia precedente di infezione con nuovo virus H1N1 o immunizzazione con nuovo vaccino H1N1 documentata da un laboratorio
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in grado di rimanere incinte o adottare misure per prevenire la gravidanza da 30 giorni prima dell'arruolamento a 30 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio
  • In buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia precedente di vaccinazione contro il nuovo virus H1N1 o storia documentata in laboratorio di precedente nuova infezione da H1N1
  • Immunosoppresso a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti
  • Malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per questo criterio, "attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni.
  • Uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (superiori a 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (sono consentiti steroidi nasali e topici)
  • - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  • Ha ricevuto un vaccino inattivato entro 2 settimane o un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i prossimi 28 giorni
  • Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
  • Ha avuto una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 ° F (37,7 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento o della vaccinazione. I soggetti che hanno avuto una malattia acuta che è stata trattata con sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completato e i sintomi siano risolti più di 3 giorni prima dell'arruolamento.
  • Partecipa attualmente o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco), ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, prevede di ricevere un altro agente sperimentale agente durante la partecipazione a questo studio, o intende donare il sangue durante il periodo di studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  • Ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
  • Ha una storia precedente di sindrome di Guillain-Barré
  • Allergia alle uova o alle proteine ​​dell'uovo, alla gentamicina, alla gelatina o all'arginina o ha manifestato reazioni pericolose per la vita alla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Ha qualsiasi altra condizione che, secondo il ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino H1N1 del 2009
I partecipanti saranno stratificati per età in due gruppi: quelli tra i 60 ei 70 anni e quelli di età superiore ai 70 anni. Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino H1N1 2009.
Biologico: Vaccino contro il virus H1N1 del 2009
Singola dose da 0,2 ml di vaccino monovalente vivo, somministrato tramite spray nasale
Altri nomi:
  • Influenza A (H1N1) 2009 Vaccino monovalente vivo, intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno diffuso il virus
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
numero di partecipanti che hanno diffuso il virus al di sopra del limite di rilevamento in qualsiasi momento dopo il vaccino. Il limite di rilevamento è di 0,5 dosi infettive di coltura tissutale per mL di lavaggio nasale.
dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URMC 09-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'influenza H1N1 del 2009

Prove cliniche su Vaccino contro il virus H1N1 del 2009

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi