Влияние возраста на реакцию на вакцину против вируса H1N1 2009 г.

Критерии включения:

• Отсутствие в анамнезе инфекции новым вирусом H1N1 или иммунизации новой вакциной H1N1, подтвержденной лабораторией
• Участники женского пола не должны быть способны забеременеть или предпринимать шаги для предотвращения беременности в период от 30 дней до включения в исследование до 30 дней после получения исследуемой вакцины.
• Хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни и целенаправленным медицинским обследованием.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, в том числе быть доступным для всех учебных визитов

Критерий исключения:

• Беременность
• Предыдущая история вакцинации против нового вируса H1N1 или лабораторно задокументированная история предыдущей инфекции нового гриппа H1N1
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев
• Активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, которое остается стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. По этому критерию «активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
• Длительное (более 2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (более 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 6 месяцев до включения в исследование (назальные и местные стероиды разрешены)
• Получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планирует получить другую вакцину в течение следующих 28 дней.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответов.
• Было острое заболевание или температура полости рта выше 99,9 ° F (37,7 ° C) в течение 3 дней до регистрации или вакцинации. Субъекты, у которых было острое заболевание, которое лечили с исчезновением симптомов, имеют право на регистрацию, если лечение завершено и симптомы исчезли более чем за 3 дня до регистрации.
• В настоящее время участвует или планирует участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, ожидает получения другого экспериментального агента. агент во время участия в этом исследовании или намеревается сдать кровь в течение периода исследования
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за 5 лет до зачисления
• Имеет известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С.
• Имеет в анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Аллергия на яйца или яичный белок, гентамицин, желатин или аргинин или у вас были опасные для жизни реакции на предыдущую вакцинацию против гриппа
• Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделало бы участника неспособным выполнить требования протокола