Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av alder på respons på 2009 H1N1-virusvaksinen

26. april 2016 oppdatert av: John Treanor, University of Rochester

Vurdering av effekten av alder på immunologisk og virologisk respons på en levende svekket influensavaksine for 2009 H1N1-viruset

I motsetning til de fleste influensavirus, har 2009 H1N1-viruset rammet personer mellom 5 og 40 år oftere enn personer 60 år eller eldre. Det kan være at eldre mennesker har hatt større eksponering for tidligere stammer av H1N1-influensa, og denne tidligere eksponeringen beskytter dem mot infeksjon. Denne studien vil undersøke hvordan eldre mennesker reagerer på en versjon av H1N1-virusvaksinen som inkluderer en levende, ikke-smittsom versjon av viruset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til de fleste influensavirus, påvirker 2009 H1N1-viruset mange individer mellom 5 og 40 år, men svært få 60 år eller eldre. Det er ikke helt forstått hvorfor, men forskere tror det kan være fordi eldre mennesker kan ha blitt utsatt for andre H1N1-virus i livet. H1N1-virus var vanlige frem til 1957, da de ble formørket av H2N2-virus.

For å teste mottakelighet for 2009 H1N1-viruset, vil denne studien undersøke hvor ofte personer over 60 år blir smittet av 2009 H1N1 levende svekket influensavaksine (LAIV). LAIV er laget av et levende virus som har blitt svekket, så evnen til immunsystemet til å bekjempe denne svekkede formen vil sannsynligvis etterligne dets evne til å bekjempe den normale formen. I tillegg vil denne studien undersøke hvordan LAIV virker hos eldre mennesker; inaktiverte virusvaksiner brukes oftere enn LAIV hos eldre mennesker, så lite er kjent om LAIVs effekter på denne populasjonen.

Deltakelse i denne studien vil vare i 6 måneder. Deltakerne vil være personer over 60 år, fordelt på like grupper av personer mellom 60 og 70 år og personer over 70 år. Begge gruppene vil motta én dose LAIV for 2009 H1N1-vaksine.

Det vil være seks studiebesøk, som skjer ved baseline og 2, 5, 7, 28 og 180 dager etter vaksinasjon. Neseveker og svelgprøver vil bli tatt på dag 2, 5 og 7; en neseveke alene vil bli tatt ved baseline og på dag 28. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og på dag 7 og 28. Deltakerne vil gjennomgå fysiske undersøkelser ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere historie med infeksjon med nytt H1N1-virus eller immunisering med ny H1N1-vaksine dokumentert av et laboratorium
  • Kvinnelige deltakere må ikke være i stand til å bli gravide eller ta skritt for å forhindre graviditet fra 30 dager før påmelding til 30 dager etter å ha mottatt studievaksinen
  • Ved god helse, bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse
  • Kunne forstå og overholde de planlagte studieprosedyrene, inkludert å være tilgjengelig for alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere vaksinasjonshistorie mot nytt H1N1-virus eller laboratoriedokumentert historie med tidligere ny H1N1-infeksjon
  • Immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene
  • Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet. For dette kriteriet er "aktiv" definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
  • Langvarig (mer enn 2 uker) bruk av orale eller parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (større enn 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 6 måneder før studieregistrering (nasale og topikale steroider er tillatt)
  • Mottok immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien
  • Mottatt en inaktivert vaksine innen 2 uker eller en levende vaksine innen 4 uker før innmelding i denne studien eller planlegger å motta en annen vaksine innen de neste 28 dagene
  • Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svarene.
  • Har hatt en akutt sykdom eller en oral temperatur høyere enn 99,9 °F (37,7 °C) innen 3 dager før påmelding eller vaksinasjon. Pasienter som hadde en akutt sykdom som ble behandlet med løste symptomer, er kvalifisert til å melde seg på så lenge behandlingen er fullført og symptomene er løst mer enn 3 dager før påmelding.
  • For øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin), har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien, eller har til hensikt å donere blod i løpet av studieperioden
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding
  • Har et kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Har en tidligere historie med Guillain-Barré syndrom
  • Allergisk mot egg eller eggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin eller har opplevd livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksinasjon
  • Har andre forhold som etter stedsetterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2009 H1N1-vaksine
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i to grupper: de mellom 60 og 70 år, og de eldre enn 70 år. Alle deltakere vil motta 2009 H1N1-vaksinen.
Biologisk: 2009 H1N1 virusvaksine
Enkel 0,2 ml dose av levende monovalent vaksine, levert gjennom nesespray
Andre navn:
  • Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine live, intranasal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har kvittet seg med virus
Tidsramme: dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
antall deltakere som avgir virus over deteksjonsgrensen på et hvilket som helst tidspunkt etter vaksinen. Deteksjonsgrensen er 0,5 vevskultursinfeksjonsdoser per ml neseskylling.
dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URMC 09-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere