Efectos de la edad sobre la respuesta a la vacuna contra el virus H1N1 2009

Criterios de inclusión:

• Sin antecedentes de infección con el nuevo virus H1N1 o inmunización con la nueva vacuna H1N1 documentada por un laboratorio
• Las participantes femeninas no deben poder quedar embarazadas ni tomar medidas para evitar el embarazo desde 30 días antes de la inscripción hasta 30 días después de recibir la vacuna del estudio.
• Gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados, incluso estar disponible para todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• Antecedentes previos de vacunación contra el nuevo virus H1N1 o antecedentes documentados en laboratorio de infección previa por el nuevo virus H1N1
• Inmunosuprimidos como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos o uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores
• Enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Para este criterio, "activo" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
• Uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio (se permiten esteroides nasales y tópicos)
• Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• Recibió una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planea recibir otra vacuna dentro de los próximos 28 días
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas.
• Ha tenido una enfermedad aguda o una temperatura oral superior a 99,9 °F (37,7 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción o vacunación. Los sujetos que tenían una enfermedad aguda que se trató con síntomas resueltos son elegibles para inscribirse siempre que se complete el tratamiento y los síntomas se resuelvan más de 3 días antes de la inscripción.
• Participa actualmente o planea participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, producto sanguíneo o medicamento), ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, espera recibir otro experimental agente durante la participación en este estudio, o tiene la intención de donar sangre durante el período del estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción
• Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Es alérgico a los huevos o a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a la arginina, o ha experimentado reacciones potencialmente mortales a una vacuna anterior contra la influenza.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o imposibilitaría al participante cumplir con los requisitos del protocolo.