Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van leeftijd op de respons op het H1N1-virusvaccin uit 2009

26 april 2016 bijgewerkt door: John Treanor, University of Rochester

Beoordeling van het effect van leeftijd op de immunologische en virologische respons op een levend verzwakt griepvaccin voor het 2009 H1N1-virus

In tegenstelling tot de meeste griepvirussen heeft het Influenza A (H1N1)-virus van 2009 vaker mensen tussen de 5 en 40 jaar getroffen dan mensen van 60 jaar of ouder. Het kan zijn dat oudere mensen meer zijn blootgesteld aan eerdere stammen van de H1N1-influenza en dat deze eerdere blootstelling hen beschermt tegen infectie. Deze studie zal onderzoeken hoe oudere mensen reageren op een versie van het H1N1-virusvaccin dat een levende, niet-infectieuze versie van het virus bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot de meeste griepvirussen treft het Influenza A (H1N1)-virus van 2009 veel personen tussen de 5 en 40 jaar oud, maar zeer weinig mensen van 60 jaar of ouder. Het is niet helemaal duidelijk waarom, maar wetenschappers denken dat het komt doordat oudere mensen mogelijk in hun leven zijn blootgesteld aan andere H1N1-virussen. H1N1-virussen waren gebruikelijk tot 1957, toen ze werden overschaduwd door H2N2-virussen.

Om de vatbaarheid voor het Influenza A (H1N1)-virus uit 2009 te testen, zal in deze studie worden nagegaan hoe vaak mensen ouder dan 60 jaar besmet raken met het Influenza A (H1N1)-vaccin (LAIV) uit 2009. De LAIV is gemaakt van een levend virus dat verzwakt is, dus het vermogen van het immuunsysteem om deze verzwakte vorm te bestrijden zal waarschijnlijk zijn vermogen om de normale vorm te bestrijden nabootsen. Bovendien zal deze studie onderzoeken hoe LAIV's werken bij oudere mensen; geïnactiveerde virusvaccins worden vaker gebruikt dan LAIV's bij oudere mensen, dus er is weinig bekend over de effecten van LAIV op deze populatie.

Deelname aan dit onderzoek duurt 6 maanden. Deelnemers zijn 60-plussers, verdeeld in gelijke groepen van 60- tot 70-plussers en 70-plussers. Beide groepen krijgen één dosis LAIV voor het H1N1-vaccin uit 2009.

Er zullen zes studiebezoeken zijn, die plaatsvinden bij baseline en 2, 5, 7, 28 en 180 dagen na vaccinatie. Neuslontjes en keeluitstrijkjes worden genomen op dag 2, 5 en 7; alleen een neuslont zal worden ingenomen bij aanvang en op dag 28. Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline en op dag 7 en 28. Deelnemers ondergaan bij elk bezoek fysieke onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van infectie met nieuw H1N1-virus of immunisatie met nieuw H1N1-vaccin gedocumenteerd door een laboratorium
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet in staat zijn om zwanger te worden of stappen ondernemen om zwangerschap te voorkomen vanaf 30 dagen vóór inschrijving tot 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek
  • In staat om de geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen het nieuwe H1N1-virus of een in het laboratorium gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere nieuwe H1N1-infectie
  • Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden
  • Actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Voor dit criterium wordt "actief" gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
  • Langdurig (langer dan 2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (meer dan 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (nasale en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Kreeg een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken of een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie of is van plan om binnen de komende 28 dagen een ander vaccin te krijgen
  • Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren.
  • Heeft een acute ziekte of een orale temperatuur van meer dan 99,9 ° F (37,7 ° C) gehad binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving of vaccinatie. Proefpersonen die een acute ziekte hadden die werden behandeld met verdwenen symptomen, komen in aanmerking voor inschrijving zolang de behandeling is voltooid en de symptomen meer dan 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn verdwenen.
  • Neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een studie waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie), heeft een experimenteel middel ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, verwacht nog een experimenteel middel te ontvangen agent tijdens deelname aan deze studie, of van plan is bloed te doneren tijdens de studieperiode
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Allergisch voor eieren of ei-eiwitten, gentamicine, gelatine of arginine of heeft levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinatie ervaren
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2009 H1N1-vaccin
De deelnemers worden naar leeftijd ingedeeld in twee groepen: degenen tussen de 60 en 70 jaar oud en degenen ouder dan 70 jaar. Alle deelnemers krijgen het H1N1-vaccin van 2009.
Biologisch: 2009 H1N1-virusvaccin
Eenmalige dosis van 0,2 ml levend monovalent vaccin, toegediend via neusspray
Andere namen:
  • Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent vaccin levend, intranasaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het virus heeft uitgescheiden
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
aantal deelnemers dat op enig moment na vaccinatie het virus boven de detectiegrens heeft uitgescheiden. De detectielimiet is 0,5 infectieuze doses weefselkweek per ml neusspoeling.
dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URMC 09-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren