Effets de l'âge sur la réponse au vaccin contre le virus H1N1 2009
Évaluation de l'effet de l'âge sur la réponse immunologique et virologique à un vaccin antigrippal vivant atténué contre le virus H1N1 de 2009
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement à la plupart des virus de la grippe, le virus H1N1 2009 affecte de nombreuses personnes âgées de 5 à 40 ans, mais très peu de personnes âgées de 60 ans ou plus. On ne comprend pas complètement pourquoi, mais les scientifiques pensent que cela peut être dû au fait que les personnes âgées peuvent avoir été exposées à d'autres virus H1N1 au cours de leur vie. Les virus H1N1 étaient courants jusqu'en 1957, date à laquelle ils ont été éclipsés par les virus H2N2.
Afin de tester la sensibilité au virus H1N1 2009, cette étude examinera la fréquence à laquelle les personnes âgées de plus de 60 ans sont infectées par le vaccin vivant atténué contre la grippe H1N1 2009 (LAIV). Le LAIV est fabriqué à partir d'un virus vivant qui a été affaibli, de sorte que la capacité du système immunitaire à combattre cette forme affaiblie est susceptible d'imiter sa capacité à combattre la forme normale. De plus, cette étude examinera comment les VVAI fonctionnent chez les personnes âgées ; les vaccins à virus inactivé sont utilisés plus souvent que les VVAI chez les personnes âgées, si bien que l'on sait peu de choses sur les effets du VVAI sur cette population.
La participation à cette étude durera 6 mois. Les participants seront des personnes âgées de plus de 60 ans, réparties en groupes égaux de personnes âgées de 60 à 70 ans et de personnes âgées de plus de 70 ans. Les deux groupes recevront une dose de VVAI pour le vaccin H1N1 2009.
Il y aura six visites d'étude, se produisant au départ et 2, 5, 7, 28 et 180 jours après la vaccination. Des mèches nasales et des écouvillons de gorge seront prélevés les jours 2, 5 et 7 ; une mèche nasale seule sera prise au départ et au jour 28. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et aux jours 7 et 28. Les participants subiront des examens physiques à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent d'infection par le nouveau virus H1N1 ou d'immunisation avec le nouveau vaccin H1N1 documenté par un laboratoire
- Les participantes ne doivent pas être capables de devenir enceintes ou prendre des mesures pour prévenir une grossesse de 30 jours avant l'inscription à 30 jours après avoir reçu le vaccin à l'étude
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues, y compris être disponible pour toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de vaccination contre le nouveau virus H1N1 ou antécédents documentés en laboratoire d'une nouvelle infection H1N1 antérieure
- Immunodéprimé à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents
- Maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou antécédents de toute hémopathie maligne. Pour ce critère, "actif" est défini comme ayant reçu un traitement au cours des 5 dernières années.
- Utilisation à long terme (supérieure à 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux ou de stéroïdes inhalés à forte dose (supérieure à 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés)
- A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
- A reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines ou un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 28 prochains jours
- A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
- A eu une maladie aiguë ou une température buccale supérieure à 99,9 ° F (37,7 ° C) dans les 3 jours précédant l'inscription ou la vaccination. Les sujets qui ont eu une maladie aiguë qui a été traitée avec des symptômes résolus sont éligibles pour s'inscrire tant que le traitement est terminé et que les symptômes sont résolus plus de 3 jours avant l'inscription.
- Participe actuellement ou envisage de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament), a reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, s'attend à recevoir un autre agent expérimental agent pendant la participation à cette étude, ou a l'intention de donner du sang pendant la période d'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C
- A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- Allergie aux œufs ou aux protéines d'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'arginine ou qui a présenté des réactions potentiellement mortelles à une précédente vaccination antigrippale
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin H1N1 2009
Les participants seront stratifiés par âge en deux groupes : ceux âgés de 60 à 70 ans et ceux âgés de plus de 70 ans.
Tous les participants recevront le vaccin H1N1 2009.
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Dose unique de 0,2 mL de vaccin vivant monovalent, administrée par vaporisateur nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont excrété le virus
Délai: du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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nombre de participants qui excrètent le virus au-dessus de la limite de détection à tout moment après le vaccin.
La limite de détection est de 0,5 dose infectieuse de culture tissulaire par ml de lavage nasal.
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du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Cutler J, Schleihauf E, Hatchette TF, Billard B, Watson-Creed G, Davidson R, Li Y, Bastien N, Sarwal S; Nova Scotia Human Swine Influenza Investigation Team. Investigation of the first cases of human-to-human infection with the new swine-origin influenza A (H1N1) virus in Canada. CMAJ. 2009 Aug 4;181(3-4):159-63. doi: 10.1503/cmaj.090859. Epub 2009 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URMC 09-009
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