Iän vaikutukset vasteeseen vuoden 2009 H1N1-virusrokotteeseen
Arvio iän vaikutuksesta immunologiseen ja virologiseen vasteeseen elävälle heikennetylle influenssarokotteelle vuoden 2009 H1N1-virukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin useimmat influenssavirukset, vuoden 2009 H1N1-virus vaikuttaa moniin 5–40-vuotiaisiin henkilöihin, mutta vain harvaan 60-vuotiaisiin tai vanhempiin. Ei täysin ymmärretä miksi, mutta tutkijat uskovat, että se voi johtua siitä, että vanhemmat ihmiset ovat saaneet altistua muille H1N1-viruksille elämässään. H1N1-virukset olivat yleisiä vuoteen 1957 asti, jolloin H2N2-virukset varjostivat ne.
Jotta voidaan testata herkkyyttä vuoden 2009 H1N1-virukselle, tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka usein yli 60-vuotiaat ihmiset saavat tartunnan vuoden 2009 H1N1 elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV). LAIV on valmistettu elävästä viruksesta, joka on heikentynyt, joten immuunijärjestelmän kyky taistella tätä heikentynyttä muotoa todennäköisesti jäljittelee sen kykyä taistella normaalia muotoa vastaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka LAIV:t toimivat iäkkäillä ihmisillä; inaktivoituja virusrokotteita käytetään useammin kuin LAIV-rokotteita vanhemmilla ihmisillä, joten LAIV:n vaikutuksista tähän populaatioon tiedetään vain vähän.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta. Osallistujat ovat yli 60-vuotiaita jaettuna tasapuolisiin ryhmiin 60-70-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat. Molemmat ryhmät saavat yhden LAIV-annoksen vuoden 2009 H1N1-rokotteeseen.
Tutkimuskäyntiä on kuusi, jotka tapahtuvat lähtötilanteessa ja 2, 5, 7, 28 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen. Nenäsydänsydämet ja vanupuikkoja kurkusta otetaan päivinä 2, 5 ja 7; pelkkä nenäsydänsydän otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 28. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 28. Osallistujat käyvät läpi fyysiset tarkastukset jokaisella vierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa ei ole aiemmin ollut infektiota uudella H1N1-viruksella tai immunisaatiota uudella H1N1-rokotteella
- Naispuoliset osallistujat eivät saa tulla raskaaksi tai ryhtyä toimenpiteisiin raskauden estämiseksi 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 30 päivää tutkimusrokotteen saamisen jälkeen
- Terve, sairaushistorian ja kohdennetun lääkärintarkastuksen perusteella
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä, mukaan lukien olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi rokotus uutta H1N1-virusta vastaan tai laboratoriossa dokumentoitu aikaisemman uuden H1N1-infektion historia
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana
- Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman hoitoa) tai anamneesissa mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Tässä kriteerissä "aktiivinen" määritellään, kun hän on saanut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
- Pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (yli 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Sai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän sisällä
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Hänellä on ollut akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 37,7 °C 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotusta. Koehenkilöt, joilla oli akuutti sairaus, jota hoidettiin oireiden häviämisen jälkeen, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet ovat hävinneet yli 3 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä osallistuva tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke), on saanut kokeellisen aineen 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, odottaa saavansa toisen kokeen agentti tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Hänellä on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
- allerginen kananmunalle tai munaproteiineille, gentamysiinille, gelatiinille tai arginiinille tai hänellä on ollut hengenvaarallisia reaktioita aikaisemmasta influenssarokotteesta
- jolla on jokin muu ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2009 H1N1-rokote
Osallistujat jaetaan iän mukaan kahteen ryhmään: 60–70-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
Kaikki osallistujat saavat vuoden 2009 H1N1-rokotteen.
|
Yksi 0,2 ml:n annos elävää yksiarvoista rokotetta nenäsumutteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen levittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka levittivät virusta havaitsemisrajan yläpuolella milloin tahansa rokotteen jälkeen.
Havaitsemisraja on 0,5 kudosviljelmän tarttuvaa annosta per ml nenän huuhteluvettä.
|
päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Cutler J, Schleihauf E, Hatchette TF, Billard B, Watson-Creed G, Davidson R, Li Y, Bastien N, Sarwal S; Nova Scotia Human Swine Influenza Investigation Team. Investigation of the first cases of human-to-human infection with the new swine-origin influenza A (H1N1) virus in Canada. CMAJ. 2009 Aug 4;181(3-4):159-63. doi: 10.1503/cmaj.090859. Epub 2009 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URMC 09-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .