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転移性横紋筋肉腫患者の治療におけるテモゾロミド、シクツムマブ、および併用化学療法

2017年7月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスク横紋筋肉腫患者に対する集中的な多剤インターバル圧縮療法と組み合わせた新規薬剤（テモゾロミドおよびシクツムマブ[IMC-A12、抗IGF-IRモノクローナル抗体NSC＃742460]）を評価するパイロット研究

この無作為化パイロット臨床試験では、転移性横紋筋肉腫患者の治療において、テモゾロミドとシクツムマブを多剤併用化学療法と併用した場合の副作用と効果を研究しています。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. テモゾロミドとシクツムマブを併用化学療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスク横紋筋肉腫 (RMS) の治療のための多剤集中化学療法レジメンと組み合わせた IMC-A12 (シクツムマブ) の投与の実現可能性を判断すること。

Ⅱ． 高リスクRMS患者のビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）/イリノテカン（塩酸イリノテカン）サイクルにテモゾロミドを追加することの実現可能性を判断すること。 検索戦略:

III. 高リスクRMS患者におけるテモゾロミド-ビンクリスチン-イリノテカンの同時投与と放射線照射の即時および短期の副作用を評価すること。 検索戦略:

副次的な目的:

I. 未治療の高リスク RMS における IMC-A12 またはテモゾロミドとビンクリスチン/イリノテカンの併用に対する反応率の予備推定値を得る。

Ⅱ． 以前に治療されていない高リスク RMS における、IMC-A12 またはテモゾロミドと多剤間隔圧縮化学療法レジメンの併用に関する予備的な有効性データを取得すること。

III. フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG PET) による転移性疾患の検出の有効性を判断し、標準的な画像技術を使用した反応の評価と FDG PET によって評価された反応を比較すること。

IV. IGF-IR阻害のバイオマーカーとしてのインスリン様成長因子（IGF）-I、IGF-II、IGF-BP3の血清レベルの変化を評価すること。

概要: これはシクツムマブの用量漸増試験です。 患者は、研究への登録のタイミングに従って、2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ 1: 患者は、1 ～ 5、7、8、11、12、15、16、20 ～ 24、28、29、32、33、35、38 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 分間にわたって静脈内 (IV) で投与されます。 、41-44、47、48、50、および51; 1、4、20、23、47、および 50 週の 1 ～ 5 日目に、塩酸イリノテカンを 90 分間静注。 9、13、17、26、および 30 週の 1 ～ 5 日目に、1 時間以上のイホスファミド IV および 1 ～ 2 時間以上のエトポシド IV。 7、11、15、28、および 32 週の 1 日目および 2 日目に 1 ～ 15 分間にわたってドキソルビシン塩酸塩 IV; 7、11、15、28、32、35、38、41、および 44 週の 1 日目に、シクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて投与します。 35、38、41、および 44 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間にわたるダクチノマイシン IV。およびシクツムマブ IV を 1 ～ 51 週の 1 日目に 1 時間以上。 患者はまた、20～24 週の 1～5 日目に放射線療法*を受けます。

グループ 2: 患者は、グループ 1 と同様に、硫酸ビンクリスチン、塩酸イリノテカン、イホスファミド、エトポシド、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびダクチノマイシンを投与され、放射線療法*を受けます。また、患者は、第 1、4 週の 1 ～ 5 日目にテモゾロミドを経口 (PO) で投与されます。 、20、23、47、および 50。

グループ 3：グループ 1 と同様に硫酸ビンクリスチン、塩酸イリノテカン、イホスファミド、エトポシド、ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、ダクチノマイシン、シクツムマブを投与し、放射線療法*を実施。グループ 2 と同様にテモゾロミドを投与。

注: * 傍髄膜腫瘍および頭蓋内伸展の証拠を有する患者、または緊急放射線療法を必要とする患者は、1 週目から放射線療法を受けることができます。放射線療法中はシクツムマブを控えるべきです。

研究治療の完了後、患者は3週間で追跡され、その後5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、ARST08P1に登録する前に、D9902に適格であり、登録されている必要があります
  • 新たに診断され、生検で証明された転移性横​​紋筋肉腫または外皮間葉腫（ステージIV、臨床グループIV）の患者は、この研究に適格です。頭蓋内伸展（ICE）を伴うものを含む、傍髄膜および傍脊髄原発腫瘍を伴う病期 IV、臨床群 IV RMS の患者は、ARST08P1 の対象となります。 ICE は、原発腫瘍が原発部位に隣接する脳または脊髄の硬膜に接触、移動、浸潤、変形、または信号異常を引き起こすことを示すコントラスト磁気共鳴画像法 (MRI) によって定義されます。診断時に脳脊髄液（CSF）細胞病理学が腫瘍に対して陽性である場合、ICEも存在すると推定されます
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • コルチコステロイドまたは緊急放射線療法の使用を除いて、以前の化学療法または放射線療法はありません。緊急放射線を必要とする患者は適格です

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) >= 70 mL/分/1.73m^2 または、以下の年齢/性別に基づく最大血清クレアチニン:

    • 0.4mg/dL（生後1～5ヶ月の患者）
    • 0.5mg/dL（生後6～11ヶ月の患者）
    • 0.6mg/dL（1歳の患者）
    • 0.8mg/dL（2～5歳の患者）
    • 1.0mg/dL（6～9歳の患者）
    • 1.2mg/dL（10～12歳の患者）
    • 1.5mg/dL（男性）または1.4mg/dL（女性）（13～15歳の患者）
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (患者 >= 16 歳の場合)
  • -腫瘍による尿路閉塞の患者は、上記の腎機能基準を満たしている必要があり、尿路の閉塞部分の減圧によって妨げられない尿の流れが確立されている必要があります
  • -総ビリルビン=<1.5 x年齢の正常上限（ULN）、腫瘍による胆道閉塞の証拠がない限り
  • -心エコー図（ECHO）による短縮率> = 27％または放射性核種血管造影図による駆出率> = 50％
  • -絶対好中球数（ANC）>= 750 / uL;横紋筋肉腫による骨髄の関与が証明された骨髄生検または吸引液がある場合、血球数の異常は許容されます。
  • 血小板数 >= 75,000/uL;横紋筋肉腫による骨髄の関与が証明された骨髄生検または吸引液がある場合、血球数の異常は許容されます。
  • -出産の可能性のある性的に活発な患者は、治療中（パイロット1および2）およびIMC-A12の最後の投与後少なくとも3か月間（パイロット1）、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性患者は対象外
  • 授乳中の女性患者は対象外です。授乳中の女性患者は、この研究に参加するために母乳育児を中止することに同意する必要があります
  • 成長ホルモン療法を受けている患者は対象外です
  • -既知のI型またはII型糖尿病の患者は、パイロット1への登録の資格がありません
  • -制御されていない感染の証拠がある患者は対象外です
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（化学療法、放射線療法、シクツムマブ）
患者は、1～5、7、8、11、12、15、16、20～24、28、29、32、33、35、38、41～44、47 週の 1 日目に、硫酸ビンクリスチン IV を 1 分間にわたって投与されます。 、48、50、および 51。 1、4、20、23、47、および 50 週の 1 ～ 5 日目に、塩酸イリノテカンを 90 分間静注。 9、13、17、26、および 30 週の 1 ～ 5 日目に、1 時間以上のイホスファミド IV および 1 ～ 2 時間以上のエトポシド IV。 7、11、15、28、および 32 週の 1 日目および 2 日目に 1 ～ 15 分間にわたってドキソルビシン塩酸塩 IV; 7、11、15、28、32、35、38、41、および 44 週の 1 日目に、シクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて投与します。 35、38、41、および 44 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間にわたるダクチノマイシン IV。およびシクツムマブ IV を 1 ～ 51 週の 1 日目に 1 時間以上。 患者はまた、20～24 週の 1～5 日目に放射線療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシンD
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
実験的：グループ2（化学療法、放射線療法、テモゾロミド）
患者は、硫酸ビンクリスチン、塩酸イリノテカン、イホスファミド、エトポシド、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびダクチノマイシンを投与され、グループ 1 と同様に放射線療法を受けます。そして50。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシンD
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の登録によって決定される化学療法へのシクツムマブの追加の実現可能性
時間枠：治療開始から26週目まで
グレード 3+ の心臓毒性がない割合。
治療開始から26週目まで
患者の登録によって決定される化学療法へのテモゾロミドの追加の実現可能性
時間枠：治療開始から26週目まで
グレード 4+ の非血液毒性がない割合。
治療開始から26週目まで
有害事象の共通用語基準によって評価された有害事象の発生率 バージョン 4.0
時間枠：54週まで
治療中にグレード3以上の有害事象（AE）が発生した患者の数。 (グレード 3+) = (グレード 3 + グレード 4 + グレード 5) . グレード 3: 重度で望ましくない AE。グレード 4: 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5: AE に関連する死亡。
54週まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
研究の 3 年後に再発、二次悪性腫瘍、または死亡がない確率。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率 (CR + PR)
時間枠：治療開始から最大 2 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) まで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合
完全奏効または部分奏効した患者の割合。 完全奏効 (CR): 腫瘍の完全な消失が 4 週間以上で確認されました。 部分奏効 (PR): 研究登録時に得られた測定値と比較して、体積が少なくとも 64% 減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
治療開始から最大 2 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) まで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Suman Malempati, MD、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02005 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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