Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide, Cixutumumab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom

31 juli 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie om nieuwe middelen te evalueren (Temozolomide en Cixutumumab [IMC-A12, anti-IGF-IR monoklonaal antilichaam NSC # 742460]) in combinatie met intensieve multi-agent interval gecomprimeerde therapie voor patiënten met een hoog risico rabdomyosarcoom

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van temozolomide en cixutumumab samen met combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cixutumumab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van temozolomide en cixutumumab samen met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van IMC-A12 (cixutumumab) in combinatie met een multi-agent intensief chemotherapieregime voor de behandeling van hoog-risico rabdomyosarcoom (RMS).

II. Om de haalbaarheid te bepalen van het toevoegen van temozolomide aan vincristine (vincristinesulfaat) / irinotecan (irinotecanhydrochloride) cycli bij patiënten met RMS met een hoog risico.

III. Om onmiddellijke en kortetermijnbijwerkingen te beoordelen van gelijktijdige toediening van temozolomide-vincristine-irinotecan met bestraling bij patiënten met RMS met een hoog risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om een ​​voorlopige schatting te krijgen van het responspercentage op IMC-A12 of temozolomide plus vincristine/irinotecan bij niet eerder behandelde RMS met een hoog risico.

II. Het verkrijgen van voorlopige werkzaamheidsgegevens voor IMC-A12 of temozolomide in combinatie met een multi-agent interval gecomprimeerd chemotherapieregime bij niet eerder behandelde RMS met een hoog risico.

III. Om de effectiviteit te bepalen van het detecteren van gemetastaseerde ziekte met fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG PET) en om de beoordeling van de respons met behulp van standaard beeldvormingstechnieken te vergelijken met de respons beoordeeld door FDG PET.

IV. Om veranderingen in serumspiegels van insulineachtige groeifactor (IGF) -I, IGF-II, IGF-BP3 als biomarkers van IGF-IR-remming te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van cixutumumab. Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen op basis van de timing van hun deelname aan het onderzoek.

GROEP 1: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1 van week 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 en 51; irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5 van week 1, 4, 20, 23, 47 en 50; ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 van week 9, 13, 17, 26 en 30; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 1 en 2 van week 7, 11, 15, 28 en 32; cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van week 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 en 44; dactinomycine IV gedurende 1-5 minuten op dag 1 van week 35, 38, 41 en 44; en cixutumumab IV gedurende 1 uur op dag 1 van week 1-51. Patiënten ondergaan ook radiotherapie* op dag 1-5 van week 20-24.

GROEP 2: Patiënten krijgen vincristinesulfaat, irinotecanhydrochloride, ifosfamide, etoposide, doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en dactinomycine en ondergaan radiotherapie* zoals in groep 1. Patiënten krijgen ook temozolomide oraal (PO) op dag 1-5 van week 1, 4 , 20, 23, 47 en 50.

GROEP 3: Patiënten krijgen vincristinesulfaat, irinotecanhydrochloride, ifosfamide, etoposide, doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, dactinomycine en cixutumumab en ondergaan radiotherapie* zoals in groep 1. Patiënten krijgen ook temozolomide zoals in groep 2. (Niet meer leverbaar vanaf januari 2013)

OPMERKING: *Patiënten met parameningeale tumoren en tekenen van intracraniale extensie of patiënten die noodradiotherapie nodig hebben, kunnen vanaf week 1 bestraald worden; cixutumumab moet worden onthouden tijdens bestralingstherapie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten na 3 weken gevolgd en daarna periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor en ingeschreven zijn op D9902 voorafgaand aan inschrijving op ARST08P1
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, door biopsie bewezen gemetastaseerd rabdomyosarcoom of ectomesenchymoom (stadium IV, klinische groep IV) komen in aanmerking voor deze studie; patiënten met stadium IV, klinische groep IV RMS met parameningeale en paraspinale primaire tumoren, inclusief degenen met intracraniale extensie (ICE) komen in aanmerking voor ARST08P1; ICE wordt gedefinieerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die aantoont dat de primaire tumor de dura in de hersenen of het ruggenmerg aanraakt, verplaatst, binnendringt, vervormt of anderszins een signaalafwijking veroorzaakt in de nabijheid van de primaire locatie; ICE wordt ook verondersteld te bestaan ​​als de cerebrospinale vloeistof (CSF) cytopathologie positief is voor tumor bij diagnose
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie behalve het gebruik van corticosteroïden of opkomende bestralingstherapie; patiënten die noodstraling nodig hebben, komen in aanmerking

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF maximaal serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,4 mg/dL (voor patiënten van 1 tot 5 maanden oud)
    • 0,5 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 11 maanden oud)
    • 0,6 mg/dL (voor patiënten van 1 jaar oud)
    • 0,8 mg/dL (voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 9 jaar)
    • 1,2 mg/dL (voor patiënten van 10 tot 12 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (voor patiënten van 13 tot 15 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (voor patiënten >= 16 jaar)
  • Patiënten met obstructie van de urinewegen door een tumor moeten voldoen aan de hierboven vermelde nierfunctiecriteria EN moeten een onbelemmerde urinestroom hebben die tot stand is gebracht via decompressie van het verstopte deel van de urinewegen
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, tenzij er aanwijzingen zijn voor galwegobstructie door de tumor
  • Verkortingsfractie >= 27% op echocardiogram (ECHO) OF ejectiefractie >= 50% op radionuclide-angiogram
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 750/uL; abnormale bloedtellingen zijn toegestaan ​​als er een beenmergbiopsie is of aspiraat bewezen beenmergbetrokkenheid door rabdomyosarcoom
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL; abnormale bloedtellingen zijn toegestaan ​​als er een beenmergbiopsie is of aspiraat bewezen beenmergbetrokkenheid door rabdomyosarcoom
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapie (piloten 1 en 2) en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis IMC-A12 (piloten 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven komen niet in aanmerking; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen te stoppen met borstvoeding om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Patiënten die groeihormoontherapie krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met bekende diabetes mellitus type I of type II komen niet in aanmerking voor deelname aan Pilot 1
  • Patiënten met tekenen van ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (chemotherapie, radiotherapie, cixutumumab)
Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1 van week 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 en 51; irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5 van week 1, 4, 20, 23, 47 en 50; ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 van week 9, 13, 17, 26 en 30; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 1 en 2 van week 7, 11, 15, 28 en 32; cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van week 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 en 44; dactinomycine IV gedurende 1-5 minuten op dag 1 van week 35, 38, 41 en 44; en cixutumumab IV gedurende 1 uur op dag 1 van week 1-51. Patiënten ondergaan ook radiotherapie op dag 1-5 van week 20-24.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologisch: Cixutumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecine 11
  • Camptothecine-11
  • CPT 11
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • ACTINOMYCINE D
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
IV gegeven
Andere namen:
  • Marqibo
Experimenteel: Groep 2 (chemotherapie, radiotherapie, temozolomide)
Patiënten krijgen vincristinesulfaat, irinotecanhydrochloride, ifosfamide, etoposide, doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en dactinomycine en ondergaan bestralingstherapie zoals in groep 1. Patiënten krijgen ook temozolomide PO op dag 1-5 van week 1, 4, 20, 23, 47, en 50.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecine 11
  • Camptothecine-11
  • CPT 11
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • ACTINOMYCINE D
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
IV gegeven
Andere namen:
  • Marqibo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de toevoeging van Cixutumumab aan chemotherapie bepaald door inschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: Van start tot week 26 van de therapie
Percentage geen Graad 3+ cardiale toxiciteit.
Van start tot week 26 van de therapie
Haalbaarheid van de toevoeging van temozolomide aan chemotherapie bepaald door patiëntinschrijving
Tijdsspanne: Van start tot week 26 van de therapie
Percentage geen Graad 4+ niet-hematologische toxiciteit.
Van start tot week 26 van de therapie
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld aan de hand van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Aantal patiënten met graad 3+ bijwerkingen (AE) tijdens therapie. (Graad 3+) = (Graad 3 + Graad 4 + Graad 5) . Graad 3: Ernstige en ongewenste AE; Graad 4: levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 54 weken
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Kans op geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden na 3 jaar in de studie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR + PR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 2 cycli (21 dagen per cyclus) van de behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons. Complete respons (CR): volledige verdwijning van de tumor bevestigd na > 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 64% afname in volume in vergelijking met de meting verkregen bij inschrijving voor het onderzoek; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 2 cycli (21 dagen per cyclus) van de behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02005 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren