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전이성 횡문근육종 환자 치료에서 테모졸로마이드, 시슈투무맙 및 병용 화학요법

2017년 7월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고위험 횡문근육종 환자를 위한 집중 다제제 간격 압축 요법과 병용한 신규 약제(Temozolomide 및 Cixutumumab [IMC-A12, Anti-IGF-IR 단클론 항체 NSC # 742460])를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 임상 시험은 전이성 횡문근 육종 환자 치료에서 부작용과 조합 화학 요법과 함께 temozolomide 및 cixutumumab을 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cixutumumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 조합 화학요법과 함께 테모졸로마이드 및 식수투무맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 횡문근육종(RMS)의 치료를 위해 다제제 집중 화학요법과 조합하여 IMC-A12(cixutumumab)를 투여하는 가능성을 결정합니다.

II. 고위험 RMS 환자에서 빈크리스틴(빈크리스틴 황산염)/이리노테칸(이리노테칸 염산염) 주기에 테모졸로미드를 추가할 가능성을 결정합니다.

III. 고위험 RMS 환자에서 방사선 조사와 동시 테모졸로마이드-빈크리스틴-이리노테칸 전달의 즉각적 및 단기 부작용을 평가합니다.

2차 목표:

I. 이전에 치료받지 않은 고위험 RMS에서 IMC-A12 또는 테모졸로마이드 + 빈크리스틴/이리노테칸에 대한 반응률의 예비 추정치를 얻기 위해.

II. 이전에 치료받지 않은 고위험 RMS에서 다중 제제 간격 압축 화학 요법과 조합된 IMC-A12 또는 테모졸로마이드에 대한 예비 효능 데이터를 얻기 위해.

III. Fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG PET)으로 전이성 질환을 감지하는 효과를 확인하고 표준 영상 기술을 사용한 반응 평가를 FDG PET로 평가한 반응과 비교합니다.

IV. IGF-IR 억제의 바이오마커로서 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3의 혈청 수준 변화를 평가합니다.

개요: 이것은 cixutumumab의 용량 증량 연구입니다. 환자는 연구 등록 시점에 따라 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.

그룹 1: 환자는 1-5주, 7주, 8주, 11주, 12주, 15주, 16주, 20-24주, 28주, 29주, 32주, 33주, 35주, 38주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 황산염을 정맥 주사(IV)받습니다. , 41-44, 47, 48, 50 및 51; 1, 4, 20, 23, 47 및 50주의 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 하이드로클로라이드 IV; 9, 13, 17, 26 및 30주의 1-5일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV 및 1-2시간에 걸쳐 etoposide IV; 7, 11, 15, 28 및 32주의 1일 및 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 및 44주 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 35, 38, 41 및 44주의 1일에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV; 및 1-51주의 1일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙 IV. 환자는 또한 20-24주의 1-5일에 방사선 요법*을 받습니다.

그룹 2: 환자는 빈크리스틴 설페이트, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 이포스파미드, 에토포사이드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드 및 닥티노마이신을 투여받고 그룹 1과 같이 방사선 요법*을 받습니다. 환자는 또한 1주차, 4주차의 1-5일차에 테모졸로마이드를 경구(PO)로 투여받습니다. , 20, 23, 47, 50.

그룹 3: 환자는 그룹 1과 같이 빈크리스틴 설페이트, 이리노테칸 염산염, 이포스파미드, 에토포사이드, 독소루비신 염산염, 사이클로포스파미드, 닥티노마이신 및 식수투무맙을 투여받고 그룹 1과 같이 방사선 요법*을 받습니다. 또한 환자는 그룹 2와 같이 테모졸로마이드를 투여받습니다.

참고: *수막주위 종양이 있고 두개내 확장의 증거가 있는 환자 또는 응급 방사선 요법이 필요한 환자는 1주차부터 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 방사선 요법 중에는 cixutumumab을 중단해야 합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 3주에 후속 조치를 취한 다음 최대 5년 동안 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
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        • Saint Jude Midwest Affiliate
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        • Southern Illinois University
    • Indiana
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        • Blank Children's Hospital
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        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
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    • Michigan
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        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ARST08P1에 등록하기 전에 D9902에 자격이 있고 등록해야 합니다.
  • 새로 진단되고 생검으로 입증된 전이성 횡문근육종 또는 자궁외엽종(IV기, 임상 그룹 IV)이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다. 두개내 확장(ICE)이 있는 환자를 포함하여 수막주위 및 척수주위 원발성 종양이 있는 IV기, 임상 그룹 IV RMS 환자는 ARST08P1에 적합합니다. ICE는 대조 자기 공명 영상(MRI)에 의해 정의되며, 원발성 종양이 원발 부위에 인접하여 뇌 또는 척수에서 경질막의 신호 이상을 접촉, 변위, 침입, 왜곡 또는 유발함을 보여줍니다. 뇌척수액(CSF) 세포 병리학이 진단 시 종양에 대해 양성인 경우 ICE도 존재하는 것으로 추정됩니다.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
  • 코르티코스테로이드 사용 또는 긴급 방사선 요법을 제외한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음; 응급 방사선이 필요한 환자는 자격이 있습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌:

    • 0.4mg/dL(생후 1~5개월 환자의 경우)
    • 0.5mg/dL(6~11개월 환자의 경우)
    • 0.6mg/dL(1세 환자의 경우)
    • 0.8mg/dL(2~5세 환자의 경우)
    • 1.0mg/dL(6~9세 환자의 경우)
    • 1.2mg/dL(10~12세 환자의 경우)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~15세 환자의 경우)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세 환자의 경우)
  • 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 환자는 위에 나열된 신장 기능 기준을 충족해야 하며 요로의 폐쇄된 부분의 감압을 통해 확립된 방해받지 않는 요로 흐름이 있어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN), 종양에 의한 담도 폐색의 증거가 없는 한
  • 심초음파(ECHO)에 의한 단축 비율 >= 27% 또는 방사성핵종 혈관조영에 의한 박출률 >= 50%
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL; 골수 생검이 있거나 횡문근 육종에 의한 골수 침범이 입증된 경우 비정상적인 혈구 수는 허용됩니다.
  • 혈소판 수 >= 75,000/uL; 골수 생검이 있거나 횡문근 육종에 의한 골수 침범이 입증된 경우 비정상적인 혈구 수는 허용됩니다.
  • 가임기의 성적으로 활동적인 환자는 치료 중(파일럿 1 및 2) 및 IMC-A12의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안(파일럿 1) 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 모유 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다. 수유 중인 여성 환자는 본 연구에 참여하기 위해 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 성장 호르몬 치료를 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 알려진 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병이 있는 환자는 파일럿 1에 등록할 수 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(화학 요법, 방사선 요법, cixutumumab)
환자는 1-5주, 7주, 8주, 11주, 12주, 15주, 16주, 20-24주, 28주, 29주, 32주, 33주, 35주, 38주, 41주-44주, 47주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. , 48, 50 및 51; 1, 4, 20, 23, 47 및 50주의 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 하이드로클로라이드 IV; 9, 13, 17, 26 및 30주의 1-5일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV 및 1-2시간에 걸쳐 etoposide IV; 7, 11, 15, 28 및 32주의 1일 및 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 및 44주 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 35, 38, 41 및 44주의 1일에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV; 및 1-51주의 1일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙 IV. 환자는 또한 20-24주의 1-5일에 방사선 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
생물학적: 식수투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-A12
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 D
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 그룹 2(화학 요법, 방사선 요법, 테모졸로마이드)
환자는 빈크리스틴 설페이트, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 이포스파미드, 에토포사이드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드 및 닥티노마이신을 투여받고 그룹 1과 같이 방사선 요법을 받는다. 및 50.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 D
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마르키보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록에 의해 결정되는 화학 요법에 Cixutumumab 추가의 타당성
기간: 치료 시작부터 26주차까지
등급 3+ 심장 독성이 없는 비율.
치료 시작부터 26주차까지
환자 등록에 의해 결정되는 화학 요법에 Temozolomide 추가의 타당성
기간: 치료 시작부터 26주차까지
등급 4+ 비혈액학적 독성이 없는 비율.
치료 시작부터 26주차까지
이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 최대 54주
치료 중 3등급 이상 부작용(AE)이 발생한 환자 수. (3등급+) = (3등급 + 4등급 + 5등급) . 등급 3: 심각하고 바람직하지 않은 AE; 등급 4: 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 등급 5: AE와 관련된 사망.
최대 54주
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
연구에서 3년 후 재발, 이차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(CR + PR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 최대 2주기(주기당 21일)의 치료까지
완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율. 완전 반응(CR): > 4주에 확인된 종양의 완전한 소멸. 부분 반응(PR): 연구 등록 시 얻은 측정치와 비교하여 부피가 최소 64% 감소했습니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
치료 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 최대 2주기(주기당 21일)의 치료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02005 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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