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Temozolomida, cixutumumab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma metastásico

31 de julio de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto para evaluar agentes novedosos (temozolomida y cixutumumab [IMC-A12, anticuerpo monoclonal anti-IGF-IR NSC n.° 742460]) en combinación con una terapia comprimida de intervalo multiagente intensiva para pacientes con rabdomiosarcoma de alto riesgo

Este ensayo clínico piloto aleatorizado está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de temozolomida y cixutumumab junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma metastásico. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar temozolomida y cixutumumab junto con quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de administrar IMC-A12 (cixutumumab) en combinación con un régimen de quimioterapia intensiva de múltiples agentes para el tratamiento del rabdomiosarcoma de alto riesgo (RMS).

II. Determinar la factibilidad de agregar temozolomida a los ciclos de vincristina (sulfato de vincristina)/irinotecán (clorhidrato de irinotecán) en pacientes con RMS de alto riesgo.

tercero Evaluar los efectos secundarios inmediatos y a corto plazo de la administración simultánea de temozolomida, vincristina e irinotecán con irradiación en pacientes con RMS de alto riesgo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Obtener una estimación preliminar de la tasa de respuesta a IMC-A12 o temozolomida más vincristina/irinotecán en RMS de alto riesgo no tratados previamente.

II. Obtener datos preliminares de eficacia para IMC-A12 o temozolomida en combinación con un régimen de quimioterapia comprimida de intervalo de múltiples agentes en RMS de alto riesgo no tratado previamente.

tercero Determinar la efectividad de la detección de enfermedad metastásica con tomografía por emisión de positrones (FDG PET) con fludesoxiglucosa F 18 y comparar la evaluación de la respuesta mediante técnicas de imagen estándar con la respuesta evaluada por FDG PET.

IV. Evaluar los cambios en los niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 como biomarcadores de la inhibición de IGF-IR.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de cixutumumab. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el momento de su inscripción en el estudio.

GRUPO 1: Los pacientes reciben sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 y 51; clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos en los días 1 a 5 de las semanas 1, 4, 20, 23, 47 y 50; ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 de las semanas 9, 13, 17, 26 y 30; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos en los días 1 y 2 de las semanas 7, 11, 15, 28 y 32; ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de las semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 y 44; dactinomicina IV durante 1 a 5 minutos el día 1 de las semanas 35, 38, 41 y 44; y cixutumumab IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1-51. Los pacientes también se someten a radioterapia* los días 1 a 5 de las semanas 20 a 24.

GRUPO 2: Los pacientes reciben sulfato de vincristina, clorhidrato de irinotecán, ifosfamida, etopósido, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y dactinomicina y se someten a radioterapia* como en el grupo 1. Los pacientes también reciben temozolomida por vía oral (PO) los días 1 a 5 de las semanas 1 y 4 , 20, 23, 47 y 50.

GRUPO 3: Los pacientes reciben sulfato de vincristina, clorhidrato de irinotecán, ifosfamida, etopósido, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, dactinomicina y cixutumumab y reciben radioterapia* como en el grupo 1. Los pacientes también reciben temozolomida como en el grupo 2. (Discontinuado a partir de enero de 2013)

NOTA: *Los pacientes con tumores parameníngeos y evidencia de extensión intracraneal o aquellos que requieren radioterapia de emergencia pueden recibir radioterapia a partir de la semana 1; cixutumumab debe suspenderse durante la radioterapia.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3 semanas y luego periódicamente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser elegibles y estar inscritos en D9902 antes de inscribirse en ARST08P1
  • Los pacientes con ectomesenquimoma o rabdomiosarcoma metastásico comprobado por biopsia (estadio IV, grupo clínico IV) recién diagnosticados son elegibles para este estudio; los pacientes con RMS en estadio IV, grupo clínico IV con tumores primarios parameníngeos y paraespinales, incluidos aquellos con extensión intracraneal (ICE), son elegibles para ARST08P1; ICE se define mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) de contraste que muestran que el tumor primario toca, desplaza, invade, distorsiona o causa una señal anormal de la duramadre en el cerebro o la médula espinal en contigüidad con el sitio primario; También se presume que existe ICE si la citopatología del líquido cefalorraquídeo (LCR) es positiva para el tumor en el momento del diagnóstico.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa, excepto por el uso de corticosteroides o radioterapia de emergencia; los pacientes que requieren radiación de emergencia son elegibles

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 O creatinina sérica máxima basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de edad)
    • 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de edad)
    • 0,6 mg/dL (para pacientes de 1 año de edad)
    • 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 años)
    • 1,0 mg/dl (para pacientes de 6 a 9 años)
    • 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (para pacientes de 13 a 15 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (para pacientes >= 16 años)
  • Los pacientes con obstrucción del tracto urinario por un tumor deben cumplir con los criterios de función renal enumerados anteriormente Y deben tener un flujo urinario sin obstáculos establecido mediante la descompresión de la porción obstruida del tracto urinario
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad, a menos que haya evidencia de obstrucción biliar por el tumor
  • Fracción de acortamiento >= 27% por ecocardiograma (ECHO) O fracción de eyección >= 50% por angiograma con radionúclidos
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 750/uL; Se permiten recuentos sanguíneos anormales si hay una biopsia de médula ósea o una aspiración de médula ósea comprobada por rabdomiosarcoma.
  • Recuento de plaquetas >= 75.000/uL; Se permiten recuentos sanguíneos anormales si hay una biopsia de médula ósea o una aspiración de médula ósea comprobada por rabdomiosarcoma.
  • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia (Pilotos 1 y 2) y durante al menos 3 meses después de la última dosis de IMC-A12 (Pilotos 1)

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
  • Las pacientes mujeres que están amamantando no son elegibles; las pacientes que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar para participar en este estudio
  • Los pacientes que reciben terapia con hormona de crecimiento no son elegibles
  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II conocida no son elegibles para inscribirse en el Piloto 1
  • Los pacientes con evidencia de infección no controlada no son elegibles
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (quimioterapia, radioterapia, cixutumumab)
Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 y 51; clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos en los días 1 a 5 de las semanas 1, 4, 20, 23, 47 y 50; ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 de las semanas 9, 13, 17, 26 y 30; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos en los días 1 y 2 de las semanas 7, 11, 15, 28 y 32; ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de las semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 y 44; dactinomicina IV durante 1 a 5 minutos el día 1 de las semanas 35, 38, 41 y 44; y cixutumumab IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1-51. Los pacientes también se someten a radioterapia los días 1 a 5 de las semanas 20 a 24.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMIZINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
Droga: Liposoma de sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Marqibó
Experimental: Grupo 2 (quimioterapia, radioterapia, temozolomida)
Los pacientes reciben sulfato de vincristina, clorhidrato de irinotecán, ifosfamida, etopósido, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y dactinomicina y se someten a radioterapia como en el grupo 1. Los pacientes también reciben temozolomida VO los días 1 a 5 de las semanas 1, 4, 20, 23, 47, y 50
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMIZINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
Droga: Liposoma de sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Marqibó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la adición de cixutumumab a la quimioterapia determinada por la inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 de terapia
Proporción sin toxicidad cardíaca de Grado 3+.
Desde el inicio hasta la semana 26 de terapia
Viabilidad de la adición de temozolomida a la quimioterapia determinada por la inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 de terapia
Proporción sin toxicidad no hematológica de Grado 4+.
Desde el inicio hasta la semana 26 de terapia
Incidencia de eventos adversos evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Número de pacientes con eventos adversos (AA) de grado 3+ durante la terapia. (Grado 3+) = (Grado 3 + Grado 4 + Grado 5) . Grado 3: EA grave e indeseable; Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5: Muerte relacionada con EA.
Hasta 54 semanas
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
Probabilidad de no recaída, malignidad secundaria o muerte después de 3 años en el estudio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR + PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 2 ciclos (21 días por ciclo) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial. Respuesta completa (RC): desaparición completa del tumor confirmada en > 4 semanas. Respuesta parcial (RP): al menos un 64 % de disminución en el volumen en comparación con la medición obtenida al momento de la inscripción en el estudio; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 2 ciclos (21 días por ciclo) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02005 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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