Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide, Cixutumumab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk rabdomyosarkom

31. juli 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie for å evaluere nye midler (Temozolomid og Cixutumumab [IMC-A12, Anti-IGF-IR monoklonalt antistoff NSC # 742460]) i kombinasjon med intensiv multi-agent intervall komprimert terapi for pasienter med høyrisiko rabdomyosarkom

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi temozolomid og cixutumumab sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med metastatisk rabdomyosarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cixutumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi temozolomid og cixutumumab sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere IMC-A12 (cixutumumab) i kombinasjon med et multi-agent intensivt kjemoterapiregime for behandling av høyrisiko rabdomyosarkom (RMS).

II. For å bestemme gjennomførbarheten av å tilsette temozolomid til sykluser av vinkristin (vinkristinsulfat)/irinotekan (irinotekanhydroklorid) hos pasienter med høyrisiko RMS.

III. For å vurdere umiddelbare og kortsiktige bivirkninger ved levering av samtidig temozolomid-vinkristin-irinotekan med bestråling hos pasienter med høyrisiko RMS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å få et foreløpig estimat av responsraten på IMC-A12 eller temozolomid pluss vinkristin/irinotekan i tidligere ubehandlet høyrisiko RMS.

II. For å innhente foreløpige effektdata for IMC-A12 eller temozolomid i kombinasjon med et multi-agent intervall komprimert kjemoterapiregime i tidligere ubehandlet høyrisiko RMS.

III. For å bestemme effektiviteten av å oppdage metastatisk sykdom med fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG PET) og å sammenligne vurdering av respons ved bruk av standard bildeteknikker med respons vurdert av FDG PET.

IV. For å vurdere endringer i serumnivåer av insulinlignende vekstfaktor (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 som biomarkører for IGF-IR-hemming.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av cixutumumab. Pasienter blir tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper i henhold til tidspunktet for deres innmelding til studien.

GRUPPE 1: Pasienter får vinkristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minutt på dag 1 i uke 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 41-44, 47, 48, 50 og 51; irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1-5 i uke 1, 4, 20, 23, 47 og 50; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 9, 13, 17, 26 og 30; doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i uke 7, 11, 15, 28 og 32; cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 og 44; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uke 35, 38, 41 og 44; og cixutumumab IV over 1 time på dag 1 i uke 1-51. Pasienter gjennomgår også strålebehandling* på dag 1-5 i uke 20-24.

GRUPPE 2: Pasienter får vinkristinsulfat, irinotekanhydroklorid, ifosfamid, etoposid, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid og daktinomycin og gjennomgår strålebehandling* som i gruppe 1. Pasientene får også temozolomid oralt (PO) på dag 1-5 i uke 1, uke 1, , 20, 23, 47 og 50.

GRUPPE 3: Pasienter får vinkristinsulfat, irinotekanhydroklorid, ifosfamid, etoposid, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, daktinomycin og cixutumumab og gjennomgår strålebehandling* som i gruppe 1. Pasienter får også temozolomid som i gruppe 2. (Dis) fortsetter som 13. januar 2009.

MERK: *Pasienter med parameningeale svulster og tegn på intrakraniell forlengelse eller de som trenger akuttstrålebehandling kan få strålebehandling fra uke 1; cixutumumab bør holdes tilbake under strålebehandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp etter 3 uker og deretter periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være kvalifisert for og registrert på D9902 før registrering på ARST08P1
  • Pasienter med nylig diagnostisert, biopsibevist metastatisk rabdomyosarkom eller ektomesenkymom (stadium IV, klinisk gruppe IV) er kvalifisert for denne studien; pasienter med stadium IV, klinisk gruppe IV RMS med parameningeale og paraspinale primærtumorer, inkludert de med intrakraniell forlengelse (ICE) er kvalifisert for ARST08P1; ICE er definert ved kontrastmagnetisk resonansavbildning (MRI) som viser at den primære svulsten berører, forskyver, invaderer, forvrenger eller på annen måte forårsaker signalabnormitet i duraen i hjernen eller ryggmargen i tilknytning til det primære stedet; ICE antas også å eksistere hvis cerebrospinalvæsken (CSF) cytopatologi er positiv for tumor ved diagnose
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling bortsett fra bruk av kortikosteroider eller emergent strålebehandling; pasienter som trenger nødstråling er kvalifisert

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER maksimal serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (for pasienter i alderen 1 til 5 måneder)
    • 0,5 mg/dL (for pasienter i alderen 6 til 11 måneder)
    • 0,6 mg/dL (for pasienter 1 år)
    • 0,8 mg/dL (for pasienter 2 til 5 år)
    • 1,0 mg/dL (for pasienter 6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (for pasienter 10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner) (for pasienter 13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner) (for pasienter >= 16 år)
  • Pasienter med urinveisobstruksjon på grunn av tumor må oppfylle nyrefunksjonskriteriene oppført ovenfor OG må ha uhindret urinstrøm etablert via dekompresjon av den obstruerte delen av urinveiene
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, med mindre det er tegn på biliær obstruksjon av svulsten
  • Forkortingsfraksjon >= 27 % ved ekkokardiogram (ECHO) ELLER ejeksjonsfraksjon >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 750/uL; unormale blodtellinger er tillatt hvis det er benmargsbiopsi eller aspirer bevist benmargspåvirkning av rabdomyosarkom
  • Blodplateantall >= 75 000/uL; unormale blodtellinger er tillatt hvis det er benmargsbiopsi eller aspirer bevist benmargspåvirkning av rabdomyosarkom
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingen (Pilot 1 og 2) og i minst 3 måneder etter siste dose av IMC-A12 (Pilot 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Kvinnelige pasienter som ammer er ikke kvalifisert; kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme for å delta i denne studien
  • Pasienter som får veksthormonbehandling er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent type I eller type II diabetes mellitus er ikke kvalifisert for registrering på pilot 1
  • Pasienter med tegn på ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (kjemoterapi, strålebehandling, cixutumumab)
Pasienter får vinkristinsulfat IV i løpet av 1 minutt på dag 1 i uke 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 48, 50 og 51; irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1-5 i uke 1, 4, 20, 23, 47 og 50; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 9, 13, 17, 26 og 30; doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i uke 7, 11, 15, 28 og 32; cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 og 44; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uke 35, 38, 41 og 44; og cixutumumab IV over 1 time på dag 1 i uke 1-51. Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1-5 i uke 20-24.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
Biologisk: Dactinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
Legemiddel: Vinkristinsulfatliposomet
Gitt IV
Andre navn:
  • Marqibo
Eksperimentell: Gruppe 2 (kjemoterapi, strålebehandling, temozolomid)
Pasienter får vinkristinsulfat, irinotekanhydroklorid, ifosfamid, etoposid, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid og daktinomycin og gjennomgår strålebehandling som i gruppe 1. Pasienter får også temozolomid PO på dag 1-5 i uke 1, 4, 20, 20, 20, 20, 23, og 50.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
Biologisk: Dactinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
Legemiddel: Vinkristinsulfatliposomet
Gitt IV
Andre navn:
  • Marqibo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av tillegg av Cixutumumab til kjemoterapi bestemmes av pasientregistrering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uke 26
Andel av ingen grad 3+ hjertetoksisitet.
Fra behandlingsstart til uke 26
Gjennomførbarhet av tilsetning av temozolomid til kjemoterapi bestemmes av pasientregistrering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uke 26
Andel av ingen grad 4+ ikke-hematologisk toksisitet.
Fra behandlingsstart til uke 26
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 54 uker
Antall pasienter med grad 3+ bivirkninger (AE) under behandlingen. (Klasse 3+) = (Klasse 3 + Grade 4 + Grade 5) . Grad 3: Alvorlig og uønsket AE; Grad 4: Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5: Død relatert til AE.
Opptil 54 uker
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sannsynlighet for intet tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 3 år i studien.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR + PR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til maksimalt 2 sykluser (21 dager per syklus) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av svulsten bekreftet ved > 4 uker. Delvis respons (PR): Minst 64 % reduksjon i volum sammenlignet med målingen oppnådd ved studieregistrering; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra behandlingsstart til maksimalt 2 sykluser (21 dager per syklus) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02005 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere