Témozolomide, cixutumumab et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome métastatique
31 juillet 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude pilote pour évaluer de nouveaux agents (témozolomide et cixutumumab [IMC-A12, anticorps monoclonal anti-IGF-IR NSC # 742460]) en association avec une thérapie compressée intensive multi-agents par intervalles pour les patients atteints de rhabdomyosarcome à haut risque
Cet essai clinique pilote randomisé étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de témozolomide et de cixutumumab avec une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome métastatique.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières.
Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
L'administration de témozolomide et de cixutumumab avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Ifosfamide
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: Témozolomide
- Biologique: Cixutumumab
- Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
- Biologique: Dactinomycine
- Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de l'administration d'IMC-A12 (cixutumumab) en association avec un régime de chimiothérapie intensive multi-agents pour le traitement du rhabdomyosarcome à haut risque (RMS).
II. Déterminer la faisabilité de l'ajout de témozolomide aux cycles vincristine (sulfate de vincristine)/irinotécan (chlorhydrate d'irinotécan) chez les patients atteints de RMS à haut risque.
III. Évaluer les effets secondaires immédiats et à court terme de l'administration concomitante de témozolomide-vincristine-irinotécan avec irradiation chez les patients atteints de RMS à haut risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Obtenir une estimation préliminaire du taux de réponse à l'IMC-A12 ou au témozolomide plus vincristine/irinotécan dans le RMS à haut risque non traité auparavant.
II. Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'IMC-A12 ou du témozolomide en association avec un schéma de chimiothérapie multi-agents comprimé par intervalles dans le RMS à haut risque non traité auparavant.
III. Déterminer l'efficacité de la détection de la maladie métastatique avec la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG PET) et comparer l'évaluation de la réponse à l'aide de techniques d'imagerie standard avec la réponse évaluée par FDG PET.
IV. Évaluer les changements dans les taux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 en tant que biomarqueurs de l'inhibition de l'IGF-IR.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à dose croissante du cixutumumab. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement en fonction du moment de leur inscription à l'étude.
GROUPE 1 : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute le jour 1 des semaines 1 à 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20 à 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 et 51 ; chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 4, 20, 23, 47 et 50 ; ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 9, 13, 17, 26 et 30 ; chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1 et 2 des semaines 7, 11, 15, 28 et 32 ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 et 44 ; dactinomycine IV pendant 1 à 5 minutes le jour 1 des semaines 35, 38, 41 et 44 ; et cixutumumab IV pendant 1 heure le jour 1 des semaines 1 à 51. Les patients subissent également une radiothérapie* les jours 1 à 5 des semaines 20 à 24.
GROUPE 2 : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine, du chlorhydrate d'irinotécan, de l'ifosfamide, de l'étoposide, du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et de la dactinomycine et subissent une radiothérapie* comme dans le groupe 1. Les patients reçoivent également du témozolomide par voie orale (PO) les jours 1 à 5 des semaines 1, 4 , 20, 23, 47 et 50.
GROUPE 3 : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine, du chlorhydrate d'irinotécan, de l'ifosfamide, de l'étoposide, du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide, de la dactinomycine et du cixutumumab et subissent une radiothérapie* comme dans le groupe 1. Les patients reçoivent également du témozolomide comme dans le groupe 2. (Arrêté depuis janvier 2013)
REMARQUE : * Les patients présentant des tumeurs paraméningées et des signes d'extension intracrânienne ou ceux nécessitant une radiothérapie d'urgence peuvent recevoir une radiothérapie à partir de la semaine 1 ; le cixutumumab doit être suspendu pendant la radiothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 semaines, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Starship Children's Hospital
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, États-Unis, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être éligibles et inscrits sur D9902 avant l'inscription sur ARST08P1
- Les patients atteints d'un rhabdomyosarcome ou d'un ectomésenchyme métastatique nouvellement diagnostiqué et confirmé par biopsie (stade IV, groupe clinique IV) sont éligibles pour cette étude ; les patients atteints de RMS de stade IV, groupe clinique IV avec tumeurs primaires paraméningées et paraspinales, y compris ceux avec extension intracrânienne (ICE) sont éligibles pour ARST08P1 ; L'ICE est définie par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste montrant que la tumeur primaire touche, déplace, envahit, déforme ou provoque autrement une anomalie du signal de la dure-mère dans le cerveau ou la moelle épinière en contiguïté avec le site primaire ; L'ICE est également présumé exister si la cytopathologie du liquide céphalo-rachidien (LCR) est positive pour la tumeur au moment du diagnostic
- Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure, à l'exception de l'utilisation de corticostéroïdes ou d'une radiothérapie d'urgence ; les patients nécessitant une radiothérapie d'urgence sont éligibles
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU créatinine sérique maximale basée sur l'âge/le sexe comme suit :
- 0,4 mg/dL (pour les patients âgés de 1 à 5 mois)
- 0,5 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à 11 mois)
- 0,6 mg/dL (pour les patients de 1 an)
- 0,8 mg/dL (pour les patients de 2 à 5 ans)
- 1,0 mg/dL (pour les patients de 6 à 9 ans)
- 1,2 mg/dL (pour les patients de 10 à 12 ans)
- 1,5 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (pour les patients de 13 à 15 ans)
- 1,7 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (pour les patients >= 16 ans)
- Les patients présentant une obstruction des voies urinaires par une tumeur doivent répondre aux critères de fonction rénale énumérés ci-dessus ET doivent avoir un débit urinaire sans entrave établi par décompression de la partie obstruée des voies urinaires
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, sauf s'il existe des signes d'obstruction biliaire par la tumeur
- Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme (ECHO) OU fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 750/uL ; des numérations globulaires anormales sont autorisées s'il y a une biopsie de la moelle osseuse ou une atteinte prouvée de la moelle osseuse par rhabdomyosarcome
- Numération plaquettaire >= 75 000/uL ; des numérations globulaires anormales sont autorisées s'il y a une biopsie de la moelle osseuse ou une atteinte prouvée de la moelle osseuse par rhabdomyosarcome
- Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement (pilotes 1 et 2) et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'IMC-A12 (pilotes 1)
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
- Les patientes qui allaitent ne sont pas éligibles ; les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement pour participer à cette étude
- Les patients recevant un traitement par hormone de croissance ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II ne sont pas éligibles pour l'inscription au pilote 1
- Les patients présentant des signes d'infection non contrôlée ne sont pas éligibles
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (chimiothérapie, radiothérapie, cixutumumab)
Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 et 51 ; chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 4, 20, 23, 47 et 50 ; ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 9, 13, 17, 26 et 30 ; chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1 et 2 des semaines 7, 11, 15, 28 et 32 ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 et 44 ; dactinomycine IV pendant 1 à 5 minutes le jour 1 des semaines 35, 38, 41 et 44 ; et cixutumumab IV pendant 1 heure le jour 1 des semaines 1 à 51.
Les patients subissent également une radiothérapie les jours 1 à 5 des semaines 20 à 24.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (chimiothérapie, radiothérapie, témozolomide)
Les patients reçoivent du sulfate de vincristine, du chlorhydrate d'irinotécan, de l'ifosfamide, de l'étoposide, du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et de la dactinomycine et subissent une radiothérapie comme dans le groupe 1. Les patients reçoivent également du témozolomide PO les jours 1 à 5 des semaines 1, 4, 20, 23, 47, et 50.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'ajout du cixutumumab à la chimiothérapie déterminée par le recrutement des patients
Délai: Du début à la semaine 26 du traitement
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Proportion sans toxicité cardiaque de grade 3+.
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Du début à la semaine 26 du traitement
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Faisabilité de l'ajout de témozolomide à la chimiothérapie déterminée par l'inscription des patients
Délai: Du début à la semaine 26 du traitement
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Proportion sans toxicité non hématologique de grade 4+.
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Du début à la semaine 26 du traitement
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Incidence des événements indésirables évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0
Délai: Jusqu'à 54 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3+ pendant le traitement.
(3e année+) = (3e année + 4e année + 5e année) .
Grade 3 : EI grave et indésirable ; Grade 4 : EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 : Décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 54 semaines
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Survie sans événement
Délai: 3 années
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Probabilité d'absence de rechute, de malignité secondaire ou de décès après 3 ans d'étude.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RC + RP)
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 2 cycles (21 jours par cycle) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables
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Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle.
Réponse complète (RC) : Disparition complète de la tumeur confirmée à > 4 semaines.
Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 64 % du volume par rapport à la mesure obtenue lors de l'inscription à l'étude ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 2 cycles (21 jours par cycle) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myosarcome
- Sarcome
- Rhabdomyosarcome
- Rhabdomyosarcome alvéolaire
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents kératolytiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Témozolomide
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Podophyllotoxine
- Irinotécan
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Anticorps monoclonaux
- Vincristine
- Camptothécine
- Dactinomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02005 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- COG-ARST08P1
- ARST08P1 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .