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Temozolomide, Cixutumumab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma metastatico

31 luglio 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota per valutare nuovi agenti (temozolomide e cixutumumab [IMC-A12, anticorpo monoclonale anti-IGF-IR NSC n. 742460]) in combinazione con terapia compressa intensiva a intervalli multipli per pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio

Questo studio clinico pilota randomizzato sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di temozolomide e cixutumumab insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma metastatico. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La somministrazione di temozolomide e cixutumumab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della somministrazione di IMC-A12 (cixutumumab) in combinazione con un regime chemioterapico intensivo multiagente per il trattamento del rabdomiosarcoma ad alto rischio (RMS).

II. Determinare la fattibilità dell'aggiunta di temozolomide ai cicli di vincristina (vincristina solfato)/irinotecan (irinotecan cloridrato) in pazienti con RMS ad alto rischio.

III. Valutare gli effetti collaterali immediati ea breve termine della somministrazione concomitante di temozolomide-vincristina-irinotecan con irradiazione in pazienti con RMS ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere una stima preliminare del tasso di risposta a IMC-A12 o temozolomide più vincristina/irinotecan in RMS ad alto rischio precedentemente non trattata.

II. Per ottenere dati preliminari di efficacia per IMC-A12 o temozolomide in combinazione con un regime chemioterapico compresso a intervalli multi-agente in RMS ad alto rischio non precedentemente trattato.

III. Determinare l'efficacia del rilevamento della malattia metastatica con la tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio (FDG PET) e confrontare la valutazione della risposta utilizzando tecniche di imaging standard con la risposta valutata mediante FDG PET.

IV. Valutare i cambiamenti nei livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 come biomarcatori dell'inibizione dell'IGF-IR.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di cixutumumab. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base alla tempistica della loro iscrizione allo studio.

GRUPPO 1: i pazienti ricevono vincristina solfato per via endovenosa (IV) per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 e 51; irinotecan cloridrato EV in 90 minuti nei giorni 1-5 delle settimane 1, 4, 20, 23, 47 e 50; ifosfamide EV per 1 ora ed etoposide EV per 1-2 ore nei giorni 1-5 delle settimane 9, 13, 17, 26 e 30; doxorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 delle settimane 7, 11, 15, 28 e 32; ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44; dactinomicina IV per 1-5 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 35, 38, 41 e 44; e cixutumumab EV in 1 ora il giorno 1 delle settimane 1-51. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia* nei giorni 1-5 delle settimane 20-24.

GRUPPO 2: i pazienti ricevono vincristina solfato, irinotecan cloridrato, ifosfamide, etoposide, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e dactinomicina e sono sottoposti a radioterapia* come nel gruppo 1. I pazienti ricevono anche temozolomide per via orale (PO) nei giorni 1-5 delle settimane 1, 4 , 20, 23, 47 e 50.

GRUPPO 3: i pazienti ricevono vincristina solfato, irinotecan cloridrato, ifosfamide, etoposide, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, dactinomicina e cixutumumab e sono sottoposti a radioterapia* come nel gruppo 1. I pazienti ricevono anche temozolomide come nel gruppo 2. (Interrotto da gennaio 2013)

NOTA: *I pazienti con tumori parameningei ed evidenza di estensione intracranica o quelli che richiedono radioterapia di emergenza possono ricevere radioterapia a partire dalla settimana 1; cixutumumab deve essere sospeso durante la radioterapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere idonei e arruolati in D9902 prima dell'arruolamento in ARST08P1
  • I pazienti con rabdomiosarcoma metastatico o ectomesenchimoma metastatico di nuova diagnosi, comprovato da biopsia (stadio IV, gruppo clinico IV) sono eleggibili per questo studio; i pazienti con RMS in stadio IV, gruppo clinico IV con tumori primitivi parameningei e paraspinali, compresi quelli con estensione intracranica (ICE) sono eleggibili per ARST08P1; L'ICE è definito dalla risonanza magnetica (MRI) con contrasto che mostra che il tumore primario tocca, sposta, invade, distorce o causa in altro modo un'anomalia del segnale della dura madre nel cervello o nel midollo spinale in contiguità al sito primario; Si presume che l'ICE esista anche se la citopatologia del liquido cerebrospinale (CSF) è positiva per il tumore alla diagnosi
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia ad eccezione dell'uso di corticosteroidi o radioterapia emergente; i pazienti che richiedono radiazioni di emergenza sono ammissibili

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OPPURE creatinina sierica massima in base all'età/sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (per pazienti da 1 a 5 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 11 mesi)
    • 0,6 mg/dL (per pazienti di 1 anno di età)
    • 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni)
    • 1,0 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti >= 16 anni di età)
  • I pazienti con ostruzione del tratto urinario dovuta a tumore devono soddisfare i criteri di funzionalità renale sopra elencati E devono avere un flusso urinario senza impedimenti stabilito tramite la decompressione della porzione ostruita del tratto urinario
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età, a meno che non vi sia evidenza di ostruzione biliare da parte del tumore
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma (ECHO) OPPURE frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 750/uL; sono consentiti conte ematiche anormali se è presente una biopsia del midollo osseo o un comprovato coinvolgimento del midollo osseo da parte del rabdomiosarcoma
  • Conta piastrinica >= 75.000/uL; sono consentiti conte ematiche anormali se è presente una biopsia del midollo osseo o un comprovato coinvolgimento del midollo osseo da parte del rabdomiosarcoma
  • I pazienti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia (piloti 1 e 2) e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IMC-A12 (piloti 1)

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
  • Le pazienti di sesso femminile che allattano al seno non sono idonee; le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno per partecipare a questo studio
  • I pazienti che ricevono la terapia con ormone della crescita non sono ammissibili
  • I pazienti con diabete mellito di tipo I o II noto non sono idonei per l'arruolamento nel Pilota 1
  • I pazienti con evidenza di infezione incontrollata non sono ammissibili
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (chemioterapia, radioterapia, cixutumumab)
I pazienti ricevono vincristina solfato EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 e 51; irinotecan cloridrato EV in 90 minuti nei giorni 1-5 delle settimane 1, 4, 20, 23, 47 e 50; ifosfamide EV per 1 ora ed etoposide EV per 1-2 ore nei giorni 1-5 delle settimane 9, 13, 17, 26 e 30; doxorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 delle settimane 7, 11, 15, 28 e 32; ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44; dactinomicina IV per 1-5 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 35, 38, 41 e 44; e cixutumumab EV in 1 ora il giorno 1 delle settimane 1-51. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia nei giorni 1-5 delle settimane 20-24.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMICINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Sperimentale: Gruppo 2 (chemioterapia, radioterapia, temozolomide)
I pazienti ricevono vincristina solfato, irinotecan cloridrato, ifosfamide, etoposide, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e dactinomicina e sono sottoposti a radioterapia come nel gruppo 1. I pazienti ricevono anche temozolomide PO nei giorni 1-5 delle settimane 1, 4, 20, 23, 47, e 50.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Etoposide
Dato IV
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  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
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  • PV 16-213
  • VP-16
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Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMICINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'aggiunta di Cixutumumab alla chemioterapia determinata dall'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla 26a settimana di terapia
Percentuale di assenza di tossicità cardiaca di grado 3+.
Dall'inizio alla 26a settimana di terapia
Fattibilità dell'aggiunta di temozolomide alla chemioterapia determinata dall'arruolamento del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio alla 26a settimana di terapia
Percentuale di assenza di tossicità non ematologica di grado 4+.
Dall'inizio alla 26a settimana di terapia
Incidenza di eventi avversi valutata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) di grado 3+ durante la terapia. (Grado 3+) = (Grado 3 + Grado 4 + Grado 5) . Grado 3: AE grave e indesiderabile; Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5: Morte correlata ad AE.
Fino a 54 settimane
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
Probabilità di nessuna ricaduta, tumore maligno secondario o morte dopo 3 anni nello studio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 2 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili
Proporzione di pazienti con risposta completa o parziale. Risposta completa (CR): scomparsa completa del tumore confermata a > 4 settimane. Risposta parziale (PR): diminuzione del volume di almeno il 64% rispetto alla misurazione ottenuta all'arruolamento nello studio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 2 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02005 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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