Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid, cixutumumab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe oceniające nowe leki (temozolomid i cixutumumab [IMC-A12, przeciwciało monoklonalne anty-IGF-IR NSC nr 742460]) w skojarzeniu z intensywną, wielolekową interwałową terapią kompresyjną u pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skutki uboczne i skuteczność podawania temozolomidu i cixutumumabu razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cixutumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie temozolomidu i cixutumumabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności podawania IMC-A12 (cixutumumab) w połączeniu z wielolekową intensywną chemioterapią w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) wysokiego ryzyka.

II. Określenie wykonalności dodania temozolomidu do cykli winkrystyny ​​(siarczan winkrystyny)/irynotekanu (chlorowodorek irynotekanu) u pacjentów z RMS wysokiego ryzyka.

III. Ocena natychmiastowych i krótkoterminowych skutków ubocznych jednoczesnego podawania temozolomidu-winkrystyny-irynotekanu z napromienianiem u pacjentów z RMS wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie wstępnego oszacowania odsetka odpowiedzi na IMC-A12 lub temozolomid plus winkrystyna/irynotekan we wcześniej nieleczonym RMS wysokiego ryzyka.

II. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności IMC-A12 lub temozolomidu w połączeniu z wieloskładnikowym schematem interwałowej skompresowanej chemioterapii we wcześniej nieleczonym RMS wysokiego ryzyka.

III. Określenie skuteczności wykrywania choroby przerzutowej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej z fludeoksyglukozą F 18 (FDG PET) oraz porównanie oceny odpowiedzi przy użyciu standardowych technik obrazowania z odpowiedzią ocenianą za pomocą FDG PET.

IV. Ocena zmian stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 w surowicy jako biomarkerów hamowania IGF-IR.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki cixutumumabu. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych zgodnie z czasem ich włączenia do badania.

GRUPA 1: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​(IV) przez 1 minutę w 1. dniu tygodni 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 i 51; chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5 tygodni 1, 4, 20, 23, 47 i 50; ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 tygodni 9, 13, 17, 26 i 30; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 tygodni 7, 11, 15, 28 i 32; cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 tygodni 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 i 44; daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodnia 35, 38, 41 i 44; i cixutumumab IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1-51. Pacjenci poddawani są również radioterapii* w dniach 1-5 lub 20-24 tygodni.

GRUPA 2: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny, chlorowodorek irynotekanu, ifosfamid, etopozyd, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i daktynomycynę oraz poddawani są radioterapii* jak w grupie 1. Pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie (PO) w dniach 1-5 tygodni 1, 4 , 20, 23, 47 i 50.

GRUPA 3: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny, chlorowodorek irynotekanu, ifosfamid, etopozyd, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, daktynomycynę i cixutumumab oraz poddawani są radioterapii* jak w grupie 1. Pacjenci otrzymują również temozolomid jak w grupie 2. (Przerwane od stycznia 2013 r.)

UWAGA: *Pacjenci z guzami okołooponowymi i objawami naciekania wewnątrzczaszkowego lub wymagający radioterapii w nagłych wypadkach mogą otrzymać radioterapię począwszy od 1. tygodnia; Cixutumumab należy wstrzymać podczas radioterapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się przez 3 tygodnie, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 47 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się i być zapisani na D9902 przed rejestracją na ARST08P1
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym biopsją mięsakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub ektomesymomakiem (stadium IV, grupa kliniczna IV); pacjenci w stadium IV, grupa kliniczna IV RMS z pierwotnymi guzami okołooponowymi i przykręgosłupowymi, w tym z naciekaniem wewnątrzczaszkowym (ICE), kwalifikują się do ARST08P1; ICE definiuje się za pomocą kontrastowego rezonansu magnetycznego (MRI) pokazującego, że guz pierwotny dotyka, przemieszcza, nacieka, zniekształca lub w inny sposób powoduje nieprawidłowość sygnału opony twardej w mózgu lub rdzeniu kręgowym w sąsiedztwie ogniska pierwotnego; Przypuszcza się również, że ICE istnieje, jeśli cytopatologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jest dodatnia dla guza w chwili rozpoznania
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, z wyjątkiem zastosowania kortykosteroidów lub nagłej radioterapii; kwalifikują się pacjenci wymagający radioterapii w nagłych przypadkach

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 1 do 5 miesięcy)
    • 0,5 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy)
    • 0,6 mg/dL (dla pacjentów w wieku 1 roku)
    • 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat)
    • 1,0 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat)
    • 1,2 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat)
    • 1,5 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów w wieku od 13 do 15 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów >= 16 lat)
  • Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych spowodowaną guzem muszą spełniać wymienione powyżej kryteria czynności nerek ORAZ muszą mieć zapewniony niezakłócony przepływ moczu poprzez odbarczenie niedrożnej części dróg moczowych
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku, chyba że istnieją dowody na niedrożność dróg żółciowych przez guz
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) LUB frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/ul; nieprawidłowa morfologia krwi jest dopuszczalna, jeśli biopsja szpiku kostnego lub aspiracja potwierdzona zajęciem szpiku kostnego przez mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego
  • liczba płytek krwi >= 75 000/ul; nieprawidłowa morfologia krwi jest dopuszczalna, jeśli biopsja szpiku kostnego lub aspiracja potwierdzona zajęciem szpiku kostnego przez mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia (Piloty 1 i 2) oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMC-A12 (Piloty 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Pacjentki karmiące piersią nie kwalifikują się; pacjentki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią, aby wziąć udział w tym badaniu
  • Pacjenci otrzymujący terapię hormonem wzrostu nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu I lub typu II nie kwalifikują się do udziału w programie pilotażowym 1
  • Pacjenci z objawami niekontrolowanej infekcji nie kwalifikują się
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (chemioterapia, radioterapia, cixutumumab)
Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w 1. dniu tygodni 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 i 51; chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5 tygodni 1, 4, 20, 23, 47 i 50; ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 tygodni 9, 13, 17, 26 i 30; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 tygodni 7, 11, 15, 28 i 32; cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 tygodni 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 i 44; daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodnia 35, 38, 41 i 44; i cixutumumab IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1-51. Pacjenci przechodzą również radioterapię w dniach 1-5 tygodni 20-24.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • AKTYNOMYCYNA D
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
Lek: Liposom siarczanu winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Markibo
Eksperymentalny: Grupa 2 (chemioterapia, radioterapia, temozolomid)
Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny, chlorowodorek irynotekanu, ifosfamid, etopozyd, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i daktynomycynę oraz poddawani są radioterapii jak w grupie 1. Pacjenci otrzymują również temozolomid PO w dniach 1-5 tygodni 1, 4, 20, 23, 47, i 50.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • AKTYNOMYCYNA D
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
Lek: Liposom siarczanu winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Markibo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dodania cixutumumabu do chemioterapii określona przez rejestrację pacjentów
Ramy czasowe: Od początku do 26 tygodnia terapii
Odsetek pacjentów bez kardiotoksyczności stopnia 3+.
Od początku do 26 tygodnia terapii
Możliwość dodania temozolomidu do chemioterapii określona przez rejestrację pacjentów
Ramy czasowe: Od początku do 26 tygodnia terapii
Odsetek bez toksyczności niehematologicznej stopnia 4+.
Od początku do 26 tygodnia terapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3+ (AE) podczas terapii. (klasa 3+) = (klasa 3 + klasa 4 + klasa 5) . Stopień 3: Ciężkie i niepożądane AE; Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Do 54 tygodni
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu po 3 latach badania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 2 cykli (21 dni w cyklu) leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie guza potwierdzone po > 4 tygodniach. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 64% zmniejszenie objętości w porównaniu z pomiarem uzyskanym podczas włączenia do badania; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 2 cykli (21 dni w cyklu) leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02005 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj